Resultados a largo plazo de la fundoplicatura laparoscópica de Nissen comparada con la de Thal en los niños

Introducción

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un problema común en los infantes y en los niños. En los niños normales, la ERGE generalmente es autolimitante. En aquellos con discapacidades, es más frecuente la intervención quirúrgica como resultado de las complicaciones (por ej., neumonía aspirativa, ataques apneicos, esofagitis severa, ulceración, hematemesis) [1].

La fundoplicatura laparoscópica en los niños fue reportada por primera vez en 1993 [2,3]. Los beneficios obtenidos, comparado con el la cirugía abierta, incluyen menos dolor postoperatorio, recuperación más rápida, menor estadía hospitalaria y mejor cosmética [4].

La fundoplicatura de Nissen es el procedimiento más ampliamente realizado [5]. No obstante, se asocia con una alta incidencia de  disfagia postoperatoria [6,7] y una apreciable tasa de recidiva en los niños con discapacidades [8].

Este es el primer estudio prospectivo y randomizado comparando los resultados a largo plazo, de la fundoplicatura de Nissen con la fundoplicatura laparoscópica de Thal. El propósito de este estudio fue contestar la pregunta de cuál de las fundoplicaturas es la más apropiada para los niños.

Métodos

Pacientes y demografía

Entre julio de 1998 y abril de 2007, 175 pacientes fueron reclutados para este estudio prospectivo y randomizado en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital John Radcliffe, en Oxford, Reino Unido. Los datos del seguimiento alejado estuvieron disponibles en 167 pacientes. El tiempo medio del seguimiento fue de 30 meses (rango, 1-109 meses). Todos los pacientes tuvieron 21 años o menos (media 3,1 años, rango 0,1-21,0) al momento de la cirugía. La edad y la distribución por sexo al momento de la cirugía fue similar en ambos grupos, pero el peso fue significativamente más bajo en el grupo con Nissen (Tabla 1). Ciento diez y seis pacientes (69,4%) tenían una variedad de desórdenes neurológicos (Tabla 2), 11 tenían patología esofágica (por ej., hernia diafragmática congénita o atresia esofágica) y 40 fueron clasificados como niños normales, sin problemas neurológicos u otras condiciones médicas significativas que contribuyeran a la ERGE.

• TABLA 1: Datos demográficos
 

* Al momento de la operación

• TABLA 2: Características del grupo deteriorado neurológicamente

Diseño del estudio

Aprobación ética

La aprobación ética se obtuvo del Oxford Research Ethics Committee en 1998 (No 04.OXA.18-1998) y fue renovada subsecuentemente en los años 2004 y 2007.

Criterios de inclusión

Los criterios de inclusión para ingresar en el estudio incluyeron: ERGE comprobada sin respuesta al tratamiento médico, pacientes en los que había fallado el tratamiento médico o que tuvieron complicaciones graves (por ej., apnea, neumonía aspirativa, esofagitis, falla de crecimiento) o aquellos que tenían una hernia del hiato. El reflujo gastroesofágico fue confirmado por una combinación de un monitoreo de pH de 24 horas, seriada
gastroesofágica (SGE) y/o esofagogastroduodenoscopía (EGD).

Criterios de exclusión

Los pacientes fueron excluidos si habían tenido una cirugía antirreflujo previa, una cirugía abdominal abierta previa, acalasia, si los padres tenían una preferencia preexistente por alguno de los procedimientos o si declinaban participar en el estudio.

Los pacientes elegibles fueron identificados antes de la cirugía. Se les ofreció a los padres la información sobre el diseño del estudio, sobre la ERGE y sobre las diferentes técnicas quirúrgicas, y se les dio documentación escrita. En el día de la admisión, se obtuvo el consentimiento informado de los padres. Los pacientes fueron randomizados para ser sometidos a una fundoplicatura laparoscópica de Nissen o a una de Thal.

Evaluación de los pacientes

Los pacientes fueron evaluados antes de la cirugía y a los 3 y 6 meses, al año, y 2 y 5 años postoperatorios. Los criterios objetivos incluyeron peso, número de infecciones torácicas, número de admisiones hospitalarias, frecuencia y severidad de los vómitos y recidiva de los síntomas.

Medición de los resultados

La medición de resultado de fracaso “absoluto” (o éxito) de la fundoplicatura fue si hubo recidiva de los síntomas lo suficientemente severa como para justificar la necesidad de una cirugía adicional de revisión (por ej., fracaso de la cirugía original) y la muerte temprana después de la cirugía, directamente relacionada con la técnica de la fundoplicatura.

Las mediciones “relativas” de los resultados fueron la reanudación de los síntomas lo suficientemente mala como para necesitar la reintroducción de la medicación antirreflujo (pero no tanto como para necesitar una cirugía de revisión), esto es, “intención de tratamiento”, y las complicaciones postoperatorias (por ej., la incidencia de disfagia postoperatoria).

Si los síntomas recidivaban, el paciente era investigado mediante una combinación de pHmetría de 24 horas, SGD y/o EGD).

Técnicas operatorias

Todas las operaciones fueron realizadas o supervisadas por un mismo cirujano (HWG), con una técnica quirúrgica estandarizada; la única variación fue en la creación de la envoltura. El anestesiólogo insertó una sonda nasogástrica y el paciente fue colocado en una posición de Lloyd-Davies modificada, con la cabeza hacia arriba y el cirujano en el extremo final de la mesa de operaciones, entre las piernas del paciente. Se emplearon instrumentos de 3 ó 5 mm, de acuerdo con el tamaño del paciente. Un laparoscopio de 5 ó 10 mm, con óptica a 30º se insertó a través del puerto periumbilical. Se colocaron puertos adicionales en los cuadrantes superiores derecho e izquierdo y el hígado fue retraído utilizando un separador de Nathanson (Cook Medical Bloomington, Indiana), colocado a la izquierda del ligamento falciforme en el epigastrio. La presión del neumoperitoneo osciló entre 8 y 12 mmHg de CO2, de acuerdo con el tamaño.

Después de retraer el hígado, la zona translúcida del epiplón menor fue abierta. Se realizó una mínima disección y movilización del hiato esofágico. De ser necesario, se reparó la hernia hiatal, aproximando ambos pilares posteriormente, con suturas no absorbibles de Ethibond 2/0 (Ethicon, Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt, Alemania). En todos los niños se colocó una sutura entre el esófago y el ápex del hiato esofágico para asegurar una sección del esófago intraabdominal. La única diferencia entre las 2 técnicas fue la vía con que se creó la fundoplicatura.

Para la fundoplicatura de Nissen, se creó una ventana por detrás de la unión esofagogástrica. Los vasos cortos gástricos fueron seccionados sólo de ser necesario, para lograr una envoltura sin tensión. Se colocó una sutura Ethibond 2/0 desde el fundus hasta el esófago y 3 ó 4 suturas Ethibond 2/0 fueron colocadas desde el fundus hasta el fundus, para crear una envoltura posterior de 2 a 3 cm de longitud y 360º, alrededor del esófago inferior.

Para la fundoplicatura de Thal [9] no se requirió la ventana posterior. El fundus fue suturado anteriormente al esófago en forma de U invertida, utilizando 7 a 9 (dependiendo del tamaño del paciente) suturas Ethibond 2/0, para crear una envoltura anterior de 270º.

Cuando fue necesario, se insertó un botón de gastrostomía, con guía laparoscópica, al final del procedimiento.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico

La medición primaria de resultados para este estudio fue evaluar la tasa de fracaso “absoluto” de cada procedimiento, expresada como la necesidad de cirugía de revisión debido a la recidiva de síntomas severos. Una revisión de la literatura efectuada antes de este ensayo, reveló sólo unos pocos estudios grandes de fundoplicaturas en los niños. Dos de ellos [4,10] indicaron una tasa de reoperación de 2,6% a 3,4% después de una corta revisión. En los estudios que reportaron resultados después de una cirugía abierta antirreflujo, la tasa de cirugía de revisión fue del 11,8%, en los pacientes neurológicamente discapacitados [11] y hasta del 23%, después de la cirugía en la temprana infancia [12].

Debido a la extrema variación entre los estudios, se estimó que se requerían 90 pacientes en cada grupo para demostrar una diferencia del 15% (12,5% ± 7,5%) en la medición del resultado primario con un nivel de significación de P < 0,05, con un poder estadístico del 90%.

Las variables fueron comparadas utilizando las pruebas de t de Student de 2 colas, x², o exacta de Fisher, cuando fue apropiado. La significación fue definida como un valor de P de 0,05 o menor. Los datos fueron expresados como medianas (rango) o medias (± desvío estándar [DE]). Se usó el programa SPSS para Windows, versión 11.5 (SPSS Inc, Chicago, IL), para el análisis estadístico.

Resultados

Se reclutó un total de 175 pacientes para el estudio. Los resultados a largo plazo estuvieron disponibles en sólo 167. De los 167 pacientes, 85 fueron sometidos a una fundoplicatura de Nissen y 82 a una fundoplicatura de Thal.

En 101 niños (60,5%) se efectuó una gastrostomía, asistida laparoscópicamente, al mismo tiempo: de ellos, la vasta mayoría tenía problemas neurológicos subyacentes (n = 94), 3 tenían reparación por atresia esofágica, 2 tenían fibrosis quística, 1 tenía una enfermedad cardíaca congénita y 1 tenía un síndrome de Goldehar. La gastrostomía fue realizada concomitantemente para mejorar el pobre estado nutricional en esos pacientes.

Cuatro pacientes requirieron cirugía de revisión en el grupo con Nissen y 12 en el grupo con Thal. Un niño en cada grupo tuvo una severa recidiva de los síntomas, pero los padres declinaron la cirugía de revisión. Ambos niños tenían insertada una yeyunostomía transgástrica. Consecuentemente, la tasa absoluta de fracaso fue 5 en el grupo con Nissen (5,9%) y 13 en el grupo con Thal (15,9%). El grupo con fundoplicatura de Thal tuvo una incidencia significativamente más alta de fracaso “absoluto” (P = 0,038). La tasa global de fracaso absoluto fue de 10,8% en un seguimiento alejado medio de 30 meses (rango, 1-109).

De los 16 pacientes que requirieron revisión, sólo 1 niño era neurológicamente normal, mientras que todos los otros tenían problemas neurológicos subyacentes (PN). De los 40 niños normales en este estudio, 18 tuvieron una fundoplicatura de Nissen y 22 una de Thal. La tasa de cirugía de revisión en el grupo normal fue baja (2,5%), no hubo diferencia significativa entre el Nissen y el Thal. El único niño normal que requirió una reoperación tenía una hernia recidivada del hiato. La envoltura de Thal fue hallada intacta.

Dentro de los hallazgos intraoperatorios en la cirugía de revisión, en el grupo con Nissen, la falla se debió a una hernia del hiato en 2 pacientes y a una envoltura desecha en los otros 2. En el grupo con Thal, la falla fue ocasionada por una hernia hiatal en 5 pacientes,  envoltura desecha en 6 y envoltura no efectiva en 1. La reoperación fue efectuada a una media de 16,5 meses (rango, 3-90) con la incidencia más alta (69%) en los primeros 2 años después de la fundoplicatura. Al momento de la cirugía de revisión, si la causa del fracaso era una hernia hiatal, se la reparó; si la envoltura de Thal había fracasado, se confeccionó un Nissen; si el Nissen había fallado fue reconstruido como Nissen.

Globalmente, no hubo diferencia significativa en los resultados de los fracasos “relativos”: 11 pacientes en el grupo con Nissen (7 con PN y 4 sin PN) y 8 en el grupo con Thal (7 con PN y 1 sin PN) desarrollaron la recidiva de los síntomas, que fue controlada con mediación antirreflujo, esto es, “intención de tratamiento”.

La disfagia operatoria ocurrió en 20 niños después de la fundoplicatura de Nissen (11 con PN y 9 sin PN), comparado con 18 después de la de Thal (7 con PN y 11 sin PN). No obstante, la disfagia severa (con requerimiento de EGD +/- dilatación) fue significativamente más común en el grupo con Nissen (n = 10) comparado con 2 en el grupo con Thal (P = 0,020) (Tabla 4). En los subgrupos, 6 de 18 niños normales (33%) que tenían un Nissen desarrollaron disfagia severa que requirió EGD +/- dilatación, comparado con 1 de 22 (4,5%) en el grupo con Thal. En el grupo de niños con discapacidad, 4 de 65 (6,2%) que tuvieron un Nissen y 1 de 51 (1,9%) que tuvieron un Thal, desarrollaron disfagia severa.

Hubo 31 muertes en este estudio. Sólo 1 niño falleció como resultado directo de una complicación postoperatoria (desplazamiento de la gastrostomía). Se trató de una niña de 6 meses de edad con múltiples problemas, incluyendo una cardiopatía congénita. La gastrostomía se cayó al 3º día postoperatorio y fue reemplazada dentro de la cavidad peritoneal. Cuando comenzó con la alimentación desarrolló peritonitis y septicemia, requiriendo una relaparotomía. Desarrolló una falla multiorgánica, requiriendo oxigenación con membrana extracorpórea y falleció 6 semanas después de la cirugía. Las muertes restantes, 20 en el grupo con Nissen y 10 en el grupo con Thal, estuvieron relacionadas con comorbilidades preexistentes. Globalmente, 30 de 31 pacientes que murieron tenían un desorden neurológico subyacente. El niño restante tenía una enfermedad pulmonar crónica ocasionada por una fibrosis quística y murió por una neumonía fulminante, 6 meses después de la fundoplicatura de Thal. La causa de la muerte obedeció a complicaciones respiratorias en 29 niños, falla multiorgánica en 1 (la niña que falleció después de la complicación de la gastrostomía) y un vólvulo interno en 1 (6 años después de la cirugía original).