Evaluación prospectiva y randomizada in vitro y ex vivo de trócares laparoscópicos nuevos y reciclados

Introducción

El término reprocesamiento o reciclado se refiere al reacondicionamiento y re-esterilización de los instrumentos quirúrgicos descartables, que fueron propuestos como productos para un uso único por el fabricante.

Actualmente, el reprocesamiento es una práctica común y se estima que aproximadamente la mitad de los hospitales de EEUU están utilizando equipamiento reciclado. Las compañías de reciclado, en la actualidad, son independientes del fabricante original. Dichas compañías recolectan el equipamiento usado, lo reacondicionan y re-esterilizan y lo venden a los proveedores a un precio reducido.

Los defensores del reciclado argumentan que el reprocesamiento tiene un impacto positivo en los costos actuales de la atención médica y es medioambientalmente sólido porque puede reducir el volumen de desperdicios médicos. Los críticos del reciclado argumentan que el equipamiento descartable no fue diseñado para uso múltiple y que disminuirán los buenos resultados en los pacientes. Actualmente, existe una falta de datos objetivos revisados por pares en relación con la seguridad y eficacia del equipamiento reprocesado. En este estudio, los autores compararon diferentes tipos de trócares laparoscópicos, nuevos y reciclados, mediante la realización de pruebas mecánicas in vitro e in vivo en porcinos.

Métodos

Dos trócares dilatantes con corte (Endopath Xcel D5LT-5 mm y D12LT-12 mm, Ethicon Endosurgery) y un trócar sin corte (Endopath Xcel B5LT-5 mm, Ethicon Endosurgery) fueron elegidos para la evaluación. Los trócares nuevos (Ethicon Endosurgery) y los reciclados (Ascent Health Solutions Inc) fueron desempaquetados y etiquetados antes de la evaluación. El etiquetado fue realizado por un miembro del equipo de laboratorio de los autores que no participaba en la evaluación de los trócares; el etiquetado consistió en la asignación al azar de un número que distinguía al trócar como nuevo o reciclado. Además, se colocó una etiqueta, tanto en los nuevos como en los reciclados, en el área del símbolo de reprocesado. Esto se realizó para cubrir completamente el símbolo y ocultar exitosamente a los investigadores el tipo de trócar probado. Los trócares fueron reempaquetados en contenedores idénticos sin marcas y los números fueron registrados en una base de datos, para tener un registro permanente de cada modelo y tipo de trócar testeado. Al momento de la comprobación, todos los trócares, nuevos y reciclados, fueron entremezclados para cegar a los investigadores antes de la prueba. Los trócares nuevos y reciclados fueron examinados inicialmente, utilizando un microscopio digital (magnificación  de 10, 20 y 40x) (Keyence Corporation) para documentar las imperfecciones discernibles, incluyendo rayones profundos, abolladuras, grietas, melladuras en e tallo del trócar o en el obturador o cualquier otro daño visible. Tanto el trócar en sí mismo (unidad y tallo) como el obturador (unidad y tallo) fueron evaluados separadamente.

Prueba in vitro

El mecanismo de corte de un trócar nuevo o reciclado fue probado en los modelos D5LT que no fueron sometidos a pruebas forzadas. Los trócares sometidos a la prueba de respuesta de la vaina tuvieron una preparación adicional mediante el taladrado de una ranura (agujero) en la vaina antes de la prueba. Esto permitió que el trócar fuera cargado en el dispositivo de la prueba; no obstante, impidió que los mismos pudieran ser sometidos a las pruebas subsiguientes de fuerza. Las mediciones del sistema de corte determinaron el tiempo (segundos) necesario para que la vaina cubriera la hoja (tiempo de cobertura de la vaina) y el tiempo para que la vaina se trabara completamente después de la inserción del trócar (tiempo de respuesta de la vaina). Las pruebas de vainas fueron realizadas utilizando un dispositivo de prueba de respuesta de vaina (Invotec Engineering Inc) que fijó el trócar en una posición horizontal mientras que la hoja cortante fue retraída manualmente y trabada en su lugar. La vaina fue luego liberada y el tiempo de cobertura y el de respuesta fueron capturados utilizando una cámara con sistema de alta velocidad (sistema de video de alta velocidad # 3, Motion Engineering Co, Inc).

Luego, se evaluó el sellado del trócar realizando la prueba de filtración en los modelos D12LT. Los trócares fueron colocados en un equipo de prueba de flujo aéreo (Cosmo airflow tester-AF2200, Cosmo Instruments Co, Ltd) que fue programado para probar la filtración a una presión de 17 mmHg (0,329 psi). Tanto los trócares nuevos como los reciclados fueron probados inicialmente con los puertos vacíos y luego con sondas metálicas de 2 diámetros diferentes (4,7  mm y 12.9 mm) que atravesaban el sello para simular la inserción de instrumentos laparoscópicos pequeños y grandes.

Luego los autores probaron la durabilidad del sello de cada trócar mediante el pasaje de un clamp de ángulo recto estándar (Gemini clamp 8”, Codman and Shurtleft Inc) a través del trócar exactamente 20 veces. El equipo de prueba de flujo aéreo capturó digitalmente la cantidad de la filtración (mL/minuto).

Prueba in vivo

Una prueba adicional sobre ese grupo de trócares consistió en una prueba de fuerza para la inserción y remoción de los trócares. Se obtuvo el permiso del Animal Care and Use Committee para realizar la prueba sobre cerdos domésticos, después de que los mismos habían sido usados para otros protocolos aprobados. Los trócares fueron insertados de la manera tradicional creando una incisión en la piel a través de la dermis (5 mm para los trócares pequeños y 12 mm para los más grandes). La fuerza para la inserción fue medida en libras de fuerza (lbf) utilizando un tensiómetro especial (Morris Technologies Inc). La manija del tensiómetro fue colocada sobre el trócar antes de la inserción y la fuerza fue registrada en el dispositivo, después de la penetración del trócar en la pared abdominal. Similarmente, se obtuvo una lectura de la fuerza después del retiro del trócar de la pared abdominal porcina. Todas las pruebas realizadas en este estudio fueron financiadas por Ethicon Endosurgery.

Análisis estadístico

Los datos no paramétricos para determinar la fuerza y el tiempo de respuesta de la vaina fueron evaluados con la prueba de Wilcoxon y los datos asumidos como normales para la fuerza fueron evaluados con la prueba de t para 2 muestras. La prueba de fuerza fue analizada para cada tipo de trócar. La prueba de filtración fue calculada utilizando la prueba de Wilcoxon para datos continuos.

Resultados

Trescientos veintiocho trócares reciclados y 199 trócares nuevos fueron evaluados globalmente. Doscientos cincuenta y nueve trócares reciclados y 132 trócares nuevos fueron examinados por daños visibles e imperfecciones microscópicas. Esos trócares fueron sometidos subsecuentemente a la prueba de fuerza. Se halló que 73 (28,2%) de los reciclados y 5 (3,79%) de los trócares nuevos, tenían algún tipo de daño asociado ya sea en el trócar o el obturador, en la forma de abolladuras, rayones o melladuras (Figs, 1, 2 y 3). De los dispositivos reprocesados, 40 (51,3%) tenían un daño en la unidad de alojamiento (Fig. 4), 40 (51,3%) en la unidad de alojamiento del obturador, 9 (11%) demostraron imperfecciones en el tallo del obturador y 1 (1,3%) mostró evidencias de daño en el tallo del trócar (Fig. 5).

• FIGURA 1: Rajadura en la unidad de alojamiento del trócar



• FIGURA 2: Rayones en el tallo obturador

• FIGURA 3: Tallo obturador abollado

• FIGURA 4: Rajadura en unidad de alojamiento

• FIGURA 5: Rayones en el tallo del trócar

La prueba de fuerza no demostró diferencia significativa en la fuerza de inserción entre los trócares D5LT y B5LT nuevos y los reciclados (p = 0,994 y p = 0,237, respectivamente). Sin embargo, los trócares D12LT reciclados requirieron una mayor fuerza de inserción en comparación con los nuevos (p = 0,021). La prueba de fuerza para la remoción reveló una fuerza mayor para los trócares D5LT nuevos, en comparación con los reciclados (p = 0,004). La fuerza para la remoción de los trócares B5LT y D12LT no mostró diferencias entre los equipos nuevos y los reciclados (p = 0,984 y p = 0,1667, respectivamente).

La prueba de respuesta de la vaina fue realizada sólo en 33 trócares D5LT nuevos y 31 reciclados. Los tiempos medios de cobertura de la  vaina y de respuesta de la vaina para los trócares nuevos fueron de 3,4 (95% IC 2,9 a 8,4) y 4,1 (95% IC 3,4 a 9,0) milisegundos, respectivamente. Similarmente, los tiempos medios de cobertura de la vaina y de respuesta de la vaina para los trócares reprocesados fueron de 2,8 (95% IC 2,4 a 4,1) y 3,3 (2,8 a 4,7) milisegundos, respectivamente. Tanto el tiempo de cobertura de la vaina como el de respuesta de la vaina fueron significativamente más rápidos en los trócares reciclados (p = 0,0001) en comparación con los nuevos.

Finalmente, el mecanismo de sello fue probado usando 36 trócares nuevos y 36 reciclados. El sello fue probado para filtración de aire, primero sin la inserción de una sonda y se halló que fue similar entre los dos grupos (p = 0,088). Asimismo, los trócares nuevos y los reciclados no mostraron una diferencia significativa en la filtración después de desafiar el mecanismo valvular con la inserción de un instrumento en ángulo recto. La prueba de filtración realizada con la colocación de 2 sondas (4,7 mm y 12,9 mm) demostró una filtración significativamente mayor en los trócares reciclados en comparación con los nuevos, tanto antes como después de la inserción del instrumento en ángulo recto (p = 0,0001).

Discusión

El reciclado de los dispositivos médicos que fueron considerados como “descartables” por el fabricante original, genera una significativa controversia. Los temas controversiales que rodean el reprocesamiento incluyen los costos de la atención médica, el impacto en el medio ambiente y la seguridad del paciente. Los defensores del reprocesamiento argumentan que esa práctica reduce los costos en salud y disminuye el impacto ambiental. Los críticos del reprocesamiento sostienen que los peligros incluyen un riesgo elevado de infección, reacciones adversas del paciente al esterilizador, falla mecánica de los instrumentos reprocesados y disminución del desempeño o bicompatibilidad del instrumento [1].

En este estudio, los autores no investigaron la cuestión infecciosa. Sin embargo, Roth y col. [2], reportaron sobre la eficacia en la limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos quirúrgicos de uso único. La capacidad de limpieza fue probada contaminando los instrumentos con sangre marcada radioactivamente. La habilidad para la desinfección fue evaluada contaminando los instrumentos con inoculaciones de Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Finalmente, la esterilización con gas de los instrumentos fue realizada después de la inoculación con una suspensión de esporas de Bacillus subtilis var, niger. Seguidamente, los dispositivos fueron limpiados, desinfectados y esterilizados, utilizando los protocolos hospitalarios habituales. Los conteos de rayos gamma fueron determinados antes y después de la limpieza, utilizando microscopía electrónica y espectroscopía fotoelectrónica de rayos x. Los conteos gamma permanecieron altos después de la limpieza, indicando contaminación persistente con la sangre marcada. Similarmente, la esterilización con gas no inactivó totalmente el recuento de esporas. No obstante, las pruebas microbianas demostraron que los protocolos de desinfección fueron exitosos. Esos hallazgos sugieren que la utilización de dispositivos fabricados para un único uso, conlleva un riesgo de infección [2]. Contrariamente, en una evaluación clínica, DesCoteaux y col. [3], revisaron 874 casos en los que se usaron instrumentos reciclados y reportaron una tasa de infección quirúrgica del 1,8%, concluyendo en que los instrumentos reprocesados fueron seguros para los pacientes. No obstante, un ensayo randomizado nunca ha sido realizado hasta el presente.

Weld y col. [4] investigaron el desempeño mecánico y clínico de los bisturíes armónicos laparoscópicos, nuevos y reciclados. Se realizó la inspección visual de todos los instrumentos, así como las pruebas mecánicas tales como la tasa de filtración a través del bisturí armónico, fuerza del clamp y temperatura de la vaina. La prueba clínica fue realizada en 3 grupos de bisturíes armónicos (nuevos seleccionados al azar, reciclados seleccionados al azar y reciclados seleccionados en base a defectos visibles). La evaluación reflejó el desempeño de los instrumentos con base en ciertos parámetros evaluados durante una nefrectomía laparoscópica y una cistectomía parcial laparoscópica, realizadas en modelos porcinos. Los cirujanos laparoscopistas, que estaban ciegos en relación con los grupos de bisturíes armónicos, usaron una escala numérica (de 1 a 7) para la hemostasia, adherencia tisular, efecto sobre los tejidos, perfil  de transacción, disección tisular y aprehensión de los tejidos. No se hallaron diferencias estadísticamente significativas después de las pruebas mecánicas, excepto para las temperaturas medidas en la posición media de la vaina del bisturí, que fue más alta en los reciclados. Las pruebas de desempeño mostraron que los bisturíes armónicos nuevos fueron mejores que los reciclados, seleccionados tanto al azar como aquellos que tenían una apariencia macroscópica normal durante la inspección.

En el presente estudio, los trócares fueron inspeccionados visualmente y examinados bajo microscopía de alto poder, en busca de imperfecciones. Aunque el 20% de los trócares evaluados demostraron alguna forma de daño, esto no afectó subsecuentemente el desempeño de esos trócares durante la prueba de fuerza. Aunque la mayoría de los defectos fueron observados en los trócares reciclados, el 3,79% de los trócares nuevos evaluados mostraron algún tipo de daño. Ese daño ocurrió probablemente durante el etiquetado y reempacado necesario para la preparación de las pruebas.

Los autores evaluaron tanto la fuerza de inserción como la de extracción para los trócares nuevos y reciclados. Óptimamente, la fuerza de inserción debería ser minimizada para optimizar el control del cirujano durante el despliegue del trócar y la fuerza de extracción debería ser maximizada, para reducir el riesgo de la avulsión durante los procedimientos laparoscópicos. Globalmente, las pruebas de fuerza mostraron que los trócares nuevos de 5 mm requirieron una fuerza de extracción mayor en comparación con los trócares reciclados (p = 0,030), pero no hubo cambios en la fuerza de inserción entre los 2 grupos (p = 0,389). No obstante, la significación clínica de esos hallazgos debe aún ser evaluada. Las diferencias en las fuerzas de inserción y extracción encontradas entre los trócares nuevos y reciclados puede estar relacionada con un daño menor en el tallo de los reciclados, que ocurre durante la colocación inicial a través de la pared abdominal o durante el procedimiento actual de reprocesamiento. Tal vez, indentaciones bien definidas y estructuradas a lo largo del tallo en un trócar nuevo son más confiables para asegurar una posición estable en el abdomen. Esto puede llevar a una mayor dificultad durante la remoción del trócar.

Las pruebas de filtración no demostraron diferencias entre los trócares nuevos y reciclados cuando tenían el tallo vacío. Las tasas de filtración medidas con las sondas puestas fueron significativamente más altas para los trócares reciclados, con ambos tamaños de sondas. Además, las tasas de filtración fueron mayores en todos los trócares después de la colocación de un instrumento en ángulo recto. Esos hallazgos simulan con mayor confiabilidad un escenario clínico en donde los trócares están ocupados por instrumentos durante la mayoría del procedimiento. Las tasas de filtración más altas para los trócares reprocesados probablemente se deben a cambios en el mecanismo de hermeticidad con la colocación de un instrumento y el daño adicional cuando se colocó el obturador del trócar durante su uso inicial (antes del proceso de re-esterilización). Esto difiere de los trócares nuevos, que no han tenido violado su mecanismo de sellado por la colocación del obturador. Los sellos de los trócares son evaluados durante el reprocesamiento y reemplazados si el evaluador considera subjetivamente que existe una filtración substancial. También se comprobó que las tasas de filtración fueron más altas con la sonda más pequeña (4,7 mm) en comparación con la más grande (12,9 mm). La sonda más grande probablemente ocasiona una obstrucción parcial para la liberación del gas que finalmente lleva a menos filtración, en comparación con la sonda más pequeña. La mayor tasa de filtración asociada con los trócares reciclados puede ser clínicamente relevante, dado que la mayoría de los trócares reciben instrumentos de pequeño diámetro durante los procedimientos laparoscópicos. La mayor filtración puede ser compensada por una mayor capacidad de insuflación. Sin embargo, aún si el insuflador puede mantener la presión, puede haber mayores problemas con el empañado de las lentes debido al mayor volumen de gas frío.

Finalmente, el tiempo de cobertura de la vaina y el tiempo de respuesta de la vaina son mediciones de la velocidad en la que la hoja del trócar, que perfora la pared abdominal durante la inserción, es cubierta después de la inserción. Idealmente, ambos tiempos deberían ser minimizados para asegurar una seguridad óptima al paciente. Ambos, el tiempo de cobertura y el de respuesta fueron significativamente más rápidos en los trócares reciclados en relación con los nuevos. Una explicación posible para esa diferencia puede ser un cambio mecánico en el mecanismo de resorte, que se afloja después de varios usos, lo que puede contribuir para una respuesta más rápida de la vaina. No hay consideraciones especiales sobre esta característica durante el proceso de reciclado y no se usan lubricantes especiales, ya sea en los trócares nuevos como en los reprocesados. La diferencia en el tiempo medio entre los trócares reciclados y los nuevos para el tiempo de cobertura y el de respuesta de la vaina fue de 0,6 y 0,8 milisegundos, respectivamente. La significación clínica de esa diferencia mínima es desconocida.

En conclusión, el reciclado de instrumentos de uso único es un tema complicado, que genera un debate acalorado entre los fabricantes de instrumentos y las compañías de reprocesamiento. En la evaluación y comparación de trócares laparoscópicos nuevos y reciclados, hecha por los autores, se hallaron diferencias en los parámetros mecánicos, tales como la fuerza de inserción, la de remoción, tasas de filtración valvular y tiempos de respuesta de la vaina en algunas de las comparaciones de los equipos. No obstante, la significación clínica de esos hallazgos permanece oscura. El reprocesamiento puede disminuir los costos en la atención médica y minimizar el impacto ambiental negativo, pero cada dispositivo reciclado debería ser independientemente evaluado. Los autores de este trabajo creen que la aplicación clínica de los trócares laparoscópicos reciclados debería ser una decisión hecha por cada hospital y cada médico después de considerar los riesgos y beneficios, basados en los datos limitados que hay disponibles en la actualidad.