Implante de válvula aórtica a través de catéter intraluminal para la estenosis aórtica en pacientes que no pueden ser sometidos a cirugía.

Introducción

La estenosis aórtica es una enfermedad insidiosa con un período de latencia prolongado, pero una vez que aparecen los síntomas la progresión es rápida, con altas tasas de mortalidad (aproximadamente el 50% en los 2 primeros años después de la aparición de síntomas), entre los pacientes no tratados. El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica disminuye los síntomas y mejora la supervivencia en los pacientes con estenosis aórtica. Sin embargo, por lo menos el 30% de los pacientes con estenosis aórtica sintomática grave no son sometidos a cirugía debido a edad avanzada, disfunción ventricular izquierda, o múltiples trastornos concomitantes. Para estos pacientes de alto riesgo, un tratamiento menos invasivo puede ser una alternativa válida.

El implante de válvula aórtica a través de un catéter intraluminal (transcatheter aortic-valve implantation,TAVI) es un procedimiento nuevo, en el que se inserta una prótesis valvular biológica a través de un catéter en la válvula nativa enferma. El primer implante se efectuó en 2002 y desde entonces su empleo creció en todo el mundo. Sin embargo, hay muy pocos estudios rigurosos, basados sobre datos clínicos, para confirmar los beneficios del TAVI en relación con los tratamientos habituales.

El estudio PARTNER fue un estudio clínico multicéntrico, aleatorio, comparativo, entre el TAVI y el tratamiento estándar en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica grave. Se efectuó en una cohorte de pacientes que no se consideraban candidatos adecuados para la cirugía.

Métodos

Se asignó aleatoriamente a los pacientes con estenosis aórtica grave que habían sido rechazados para la cirugía, a tratamiento estándar (incluida la valvuloplastia con balón aórtico) o a implante a través de un catéter transfemoral de una válvula de pericardio bovino expandible con balón.

La estenosis aórtica grave se definió como una superficie de la válvula aórtica menor de 0,8 cm2, un gradiente medio de la válvula aórtica de 40 mm Hg o más, o una velocidad pico de flujo aórtico de 4,0 m por segundo o más. Todos los pacientes sufrían síntomas clase II, II o IV de la New York Heart Association (NYHA).

De los 3105 pacientes con estenosis aórtica evaluados, aproximadamente el 12% fue asignado a la cohorte de pacientes considerados como candidatos inapropiados para la cirugía.

El criterio de valoración principal fue la tasa de muerte por cualquier causa. El otro criterio de valoración fue la tasa del tiempo hasta la muerte por cualquier causa o el tiempo hasta la aparición de una nueva hospitalización (después del procedimiento) debida a deterioro clínico relacionado con la válvula o el procedimiento. Los criterios de valoración secundarios fueron:

· La tasa de muerte por causas cardiovasculares.

· La clase funcional de la NYHA.

· La tasa de nueva hospitalización debida a deterioro clínico relacionado con la válvula o el procedimiento.

· La distancia cubierta durante una caminata de prueba de 6 minutos.

· El funcionamiento de la válvula evaluado por Ecocardiograma.

· Las tasas de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV), lesión renal aguda, complicaciones vasculares y hemorragia.

Se controló a todos los pacientes a los 30 días, a los 6 meses y al año y a partir de allí anualmente.

Dispositivo valvular y procedimiento

El sistema de válvula cardíaca Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences) consiste en una válvula de tres valvas y un marco de acero inoxidable. Antes de su implantación, la válvula se pliega sobre un balón que después se expande. El procedimiento de inserción se efectuó con anestesia general y se orientó mediante ecocardiografía transesofágica. Se efectuó una valvuloplastia aórtica estándar con balón, seguida por la inserción transfemoral de una vaina calibre French 22 o 24. Se hizo avanzar a la bioprótesis, plegada sobre un catéter con balón, a través de la válvula aórtica nativa. Durante la frecuencia ventricular rápida provocada, el inflado del balón desplegó simultáneamente la válvula y expandió el marco de acero. El tratamiento farmacológico incluyó heparina durante el procedimiento y tratamiento antiplaquetario doble con aspirina y clopidogrel durante 6 meses tras el procedimiento.