Respuesta hematológica con el complejo de hierro polimaltosato y la ferritina o proteína férrica en niños con anemia ferropénica

Introducción

La deficiencia de hierro y su forma más grave, la anemia ferropénica, constituyen la deficiencia nutricional más frecuente. La anemia ferropénica provoca alteraciones cognitivas y la deficiencia de hierro, daños significativos en los mecanismos inmunitarios, tanto celulares como humorales. La anemia ferropénica, aun cuando luego se la trate, puede dejar secuelas permanentes. Entre los tratamientos utilizados se encuentra el hidróxido de hierro (III)-polimaltosato o polimaltosato férrico o IPC (iron-hydroxide polimaltose complex). Este complejo no iónico polinuclear de hierro férrico no libera radicales oxidativos, como sucede con las sales ferrosas (sulfato ferroso). Clínicamente, se demostró una eficacia antianémica similar entre el IPC y las sales ferrosas en niños de edad preescolar con anemia ferropénica tratados con dosis equivalentes de ión hierro (4 mg/kg/día) por vía oral (aumento significativo de la hemoglobina, hierro sérico y ferritina en ambos grupos, sin diferencias entre ellos). Sin embargo, el 30% de los pacientes tratados con sales ferrosas presentaron efectos adversos que no se observaron en el grupo tratado con IPC. La ferritina es una proteína de origen animal con un PM de 474 000 D. Se demostró que la absorción oral del hierro cuando se administra en forma de proteína férrica o ferritina es de aproximadamente el 5% a 6% en los pacientes con deficiencia de hierro. Según los autores, no hay estudios comparativos, controlados y aleatorizados entre IPC y ferritina (F o proteína férrica) en los niños. El objetivo de este ensayo fue comparar el IPC con la ferritina en niños con diagnóstico de anemia ferropénica para evaluar la rapidez y la eficacia de la respuesta hematológica con ambos tratamientos a las 3 semanas (fase I). En la fase II se evaluarán la respuesta hematológica y ferrocinética, los niveles de ferritina y la seguridad de ambas terapias a los 3 meses.

Métodos

En este artículo se presentaron los resultados de la fase I del estudio, con la comparación de los valores hematológicos entre la semana 0 y la semana 3.

Durante el último trimestre de 2002 y el primero de 2003, se invitó a participar en el ensayo a los niños de entre 6 meses y 6 años con diagnóstico clínico y de laboratorio de anemia ferropénica (hemoglobina entre 7-10 g/dl y volumen corpuscular medio [VCM] 70 fl), sin enfermedades asociadas, con una relación pondoestatural entre los percentiles 10-90 para la edad y el sexo según los parámetros de la Organización Mundial de la Salud, que consultaron en los centros participantes de la investigación. Se les realizó una evaluación clínica para confirmar los criterios de inclusión y exclusión, se tomó una muestra de suero para determinar la cinética inicial del hierro y los valores de ferritina, y una muestra de sangre venosa para análisis hematológico. Los pacientes fueron incluidos en la evaluación de seguridad, pero no en el análisis de eficacia, si se retiraron antes de cumplir 3 semanas completas de tratamiento. Los participantes se dividieron al azar para recibir hierro A (IPC) o hierro B (F o proteína férrica). Los medicamentos por evaluar se presentaron en frascos de color ámbar, con tapa metálica, con una formulación en gotas. Se utilizó el mismo tipo de gotero-jeringa de plástico que dispensa 20 gotas por cada mililitro. El médico y los familiares responsables de administrar el tratamiento no conocían el tipo de hierro suministrado. La dosis de hierro elemental fue de 5 mg/kg/día en dos tomas por día. A las personas encargadas de suministrar los fármacos se les entregó el número de frascos necesarios y se las instruyó acerca de cómo administrar el producto. Toda solución remanente se retornó en la siguiente visita. A las 3 semanas se obtuvieron nuevamente muestras de sangre venosa para los análisis hematológicos y se procedió a la evaluación clínica y del cumplimiento del tratamiento y al análisis de seguridad (informe de reacciones adversas).

En cuanto a la metodología estadística, los datos antropométricos y hematológicos iniciales se evaluaron con un análisis de varianza (ANOVA) para probar si había diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. Para las comparaciones de los valores hematimétricos antes y después del tratamiento, se utilizó un método paramétrico para muestras pareadas. Se consideró significativo un valor de p < 0.05. En el caso de diferencias entre los valores obtenidos a las 3 semanas después de la terapia con el hierro A con respecto al hierro B, se utilizó la prueba de la <I>t</I> de Student para muestras independientes. Todos los valores se informaron como media ± error estándar de la media (M ± EEM) para cada uno de los respectivos parámetros.