Dos chicas enferman tras vacunarse del papiloma | 10 FEB 09

España: retiran 75.000 dosis de vacuna contra HPV

La Agencia Española del Medicamento está investigando los hechos.

Dos chicas de 14 años están ingresadas en el hospital Clínico de Valencia -una de ellas en la unidad de cuidados intensivos- tras haberles administrado la vacuna contra el virus del papiloma, una de las causas del cáncer de cuello de útero. Ambas recibieron una dosis del lote NH52670 de la marca Gardasil, con 75.582 unidades distribuidas en toda España, cuya administración fue paralizada ayer por el Ministerio de Sanidad.

54.000 dosis del medicamento se han vendido a través de farmacias.

La primera de las afectadas se vacunó el miércoles. "A los diez minutos comenzó a encontrarse mal", relataba ayer uno de sus familiares. "Empezó a tener convulsiones y perdió el conocimiento". La adolescente permaneció cuatro días en la UCI hasta que el domingo, al mejorar su estado, pasó a planta. El viernes ingresó la segunda paciente, que está en la UCI del mismo hospital "estable dentro de la gravedad", según la Consejería de Sanidad valenciana.

Este segundo caso fue el que disparó las alarmas de la Generalitat Valenciana y tras comprobar que ambas habían recibido unidades de un mismo lote se pusieron el viernes en contacto con el ministerio.

La vacuna consta de tres dosis sucesivas. El primer ciclo se administró en octubre a 18.000 adolescentes de la Comunidad Valenciana y es en el segundo cuando se han detectado estos dos efectos adversos. No hay casos similares descritos en el resto de España. Tampoco en los 40 millones de vacunas de la misma marca administradas en todo el mundo, según informó ayer la empresa que las produce, Sanofi Pasteur MSD. Por ello, indicó que no existe "ninguna razón para creer que la administración de Gardasil haya causado los eventos observados", y alegó que puede haber otras causas.

La Agencia Española del Medicamento está investigando los hechos.

De las 75.582 dosis del lote bajo sospecha, 21.272 fueron adquiridas por la Comunidad Valenciana, 20 por Madrid y 8 en Extremadura para sus programas de vacunación. El resto se han distribuido en el canal farmacéutico, según indicó ayer el ministerio. Al margen de la inmovilización temporal de este lote, en toda España se proseguirá el proceso de vacunación.

La inclusión de la vacuna contra el virus del papiloma humano fue cuestionada por especialistas de salud pública al entender que la relación coste-beneficio no estaba justificada. El cáncer de cuello de útero es relativamente infrecuente en España (unas 2.000 diagnosticadas al año), ya que existe un procedimiento que lo detecta.

El Mundo, España

El Conseller confirma que las niñas ingresadas por la vacuna estaban ''aparentemente sanas''.

Madrid y Extremadura, donde también se distribuyó el lote no han detectado problemas.
La compañía insiste en que no se puede atribuir una relación causal con el pinchazo.
El Conseller de Sanidad ha señalado que no consta enfermedad previa alguna de las niñas.

VALENCIA.- Las familias de las niñas que permanecen hospitalizadas por posibles efectos adversos de la vacuna contra el virus del papiloma humano pedirán al médico que atiende a las menores un certificado que confirme que no sufrían ninguna patología previa antes de ser vacunadas.

Familiares de una de las menores ingresadas han explicado que han tomado esta decisión después de que la compañía farmacéutica Sanofi Pasteur MSD, fabricante de la vacuna, haya descartado "en principio" una relación causal directa entre la administración de la misma y los posibles efectos adversos.

Según Sanofi Pasteur MSD, fabricante de Gardasil, "parece que en los dos casos (detectados en Valencia) hay causas alternativas que pueden explicar lo observado", y añade que desde 2006 se han distribuido más de 40 millones de dosis en un centenar de países de todo el mundo (más de un millón en España) "sin que hasta el momento se hayan identificado reacciones adversas no esperadas".

 

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