Eficacia y seguridad a corto plazo | 26 ABR 06

Tratamiento antipirético en niños pequeños con fiebre

Un régimen que alternó paracetamol e ibuprofeno cada 4 horas fue más efectivo que la monoterapia para la reducción de la fiebre en niños de entre 6 y 36 meses.
Autor/a: Sarrell EM, Wielunsky E, Cohen HA Fuente: Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University, Tel Aviv; Pediatric  Archives of Pediatrics & Adolescent Medicine 160(2):197-202, Feb 2006

La fiebre representa el motivo de consulta más frecuente en la práctica pediátrica. Los lactantes y niños pequeños son especialmente susceptibles debido a su pequeño tamaño corporal, la mayor relación superficie corporal/peso y el bajo porcentaje de grasa subcutánea. Si bien se considera que la fiebre constituye una beneficiosa respuesta fisiológica al proceso infeccioso, puede provocar irritabilidad y estrés, así como una elevada ansiedad por parte de los padres. Por ello, los médicos prefieren prescribir agentes antipiréticos, además de las recomendaciones sobre los métodos físicos para disminuir la fiebre.

El paracetamol o acetaminofeno es un antipirético muy utilizado debido a su alta eficacia y buen perfil de seguridad. Es un derivado del para-aminofenol que inhibe la ciclooxigenasa y también la formación y liberación de prostaglandinas. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y alcanza las concentraciones plasmáticas pico dentro de los 30 minutos. El tiempo para la reducción máxima de la temperatura es de aproximadamente 2 horas. La dosis recomendada de paracetamol es de 12 a 15 mg/kg cada 6 horas. El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico que, al igual que el paracetamol, inhibe la biosíntesis de prostaglandinas.

También se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanza concentraciones plasmáticas pico en una hora y la disminución máxima de la temperatura se logra dentro de las 3 horas. La dosis recomendada es de 5 a 10 mg/kg cada 8 horas. Ambos agentes antipiréticos demostraron ser seguros en los niños. El objetivo del presente estudio fue comparar la efectividad clínica entre la monoterapia con paracetamol o ibuprofeno y un régimen con alternancia entre ambas drogas en niños de entre 6 y 36 meses.

Métodos

El estudio de tipo aleatorizado, a doble ciego y con un diseño de grupos paralelos se llevó a cabo entre el 15 de septiembre de 2003 y el 15 de marzo de 2004 en 3 centros pediátricos comunitarios de atención primaria (2 urbanos y 1 rural) de Israel. La muestra incluyó a todos los pacientes consecutivos de entre 6 y 36 meses, con una temperatura rectal de al menos 38.4º C.

El mismo médico realizó la historia clínica, con la recolección de información demográfica, médica, diagnóstico previo, uso de otros fármacos y hábito de fumar en el hogar. Posteriormente, una enfermera procedió a realizar la asignación al azar a los grupos terapéuticos, registró el peso de los pacientes y obtuvo los datos iniciales de laboratorio, la temperatura al ingreso y el nivel de incomodidad de acuerdo con el puntaje en el cuestionario de estrés Noncommunicating Children´s Pain Checklist (NCCPC). El grupo A recibió paracetamol (12.5 mg/kg/dosis cada 6 horas).

La mitad del grupo recibió una dosis de carga inicial con paracetamol (25 mg/kg) y la otra mitad, con ibuprofeno (10 mg/kg). El grupo B recibió ibuprofeno (5 mg/kg/dosis cada 8 horas; máximo 20 mg/kg/día). Para la mitad de este grupo hubo una dosis de carga inicial con paracetamol (25 mg/kg) y la otra mitad recibió una dosis de carga inicial con ibuprofeno (10 mg/kg). El grupo C fue tratado con paracetamol (12.5 mg/kg/dosis; máximo 50 mg/kg/día) que se alternó con ibuprofeno (5 mg/kg/dosis; máximo 20 mg/kg/día) cada 4 horas. Medio grupo recibió una dosis de carga inicial con paracetamol (25 mg/kg) y la otra mitad, con ibuprofeno (10 mg/kg).

Los niños recibieron la dosis de carga de una segunda enfermera, quien también instruyó a los padres o tutores en la confección de un registro diario térmico y la realización del cuestionario de estrés durante el seguimiento. Todos los participantes fueron evaluados y seguidos por el mismo médico, quien desconocía la asignación de los grupos. Para cada niño incluido en el ensayo, el médico preparó un cuestionario computarizado sobre los datos demográficos, el nivel de fiebre, los días de enfermedad, los signos físicos, el modo de tratamiento, los hallazgos de laboratorio, el comienzo de la enfermedad y las visitas al departamento de emergencias, que debía ser completado a medida que avanzase el estudio.

El seguimiento se llevó a cabo mediante los registros diarios de los padres o tutores y una entrevista telefónica a las 24 horas (día 1) y a las 48 horas (día 2) de la incorporación. Se pidió a los padres que midiesen la temperatura rectal de sus hijos con un termómetro de mercurio al menos 3 veces por día durante el tratamiento y una vez por día por otros 10 días, y que registrasen la cantidad de medicación antipirética utilizada y el número de días laborables perdidos debido a la enfermedad del niño. Además, completaron el cuestionario de estrés NCCPC. Este se diseñó para ser utilizado en lactantes y niños pequeños incapaces de comunicarse verbalmente.

Todos los pacientes concurrieron a una visita de control al tercer día del estudio. Las consultas posteriores se llevaron a cabo en los 5 y 10 días después de la incorporación al estudio. Las pruebas de función renal y hepática y los análisis de materia fecal para la búsqueda de sangre oculta se repitieron a los 3 y 5 días del seguimiento y cada 2 semanas por un total de 12 semanas. Los registros diarios efectuados por los padres se recolectaron al décimo día. Las principales medidas de resultados fueron: la temperatura, el puntaje de estrés, la cantidad de medicación antipirética recibida, los días totales de ausentismo laboral debido a la enfermedad del niño, la recurrencia de la fiebre dentro de los 5 a 10 días después del comienzo del tratamiento, el número de visitas al departamento de emergencias dentro de los 10 días de la incorporación al estudio, la función hepática y renal, la aparición de síntomas gastrointestinales o de sangrado y de síndrome de Reyé.

La fiebre se evaluó de acuerdo con el máximo registro de temperatura obtenido en cualquier día. Los niños con temperatura < 37.8º C se consideraron afebriles;

 

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