COVID-19: FDA autoriza uso de emergencia de la vacuna Novavax

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA,), autorizó el uso de emergencia (EUA) de la vacuna Novavax contra el COVID-19 y así se convirtió en la cuarta vacuna disponible en ese país para la enfermedad.

La vacuna de Novavax podrá utilizarse en un esquema primario de dos dosis para mayores de 18 años, administrada con al menos 21 días de diferencia.

"La autorización de una vacuna adicional contra el COVID-19 amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención del COVID-19, incluyendo los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf.

"La autorización de hoy ofrece a los adultos en EE. UU. que aún no han recibido una vacuna contra el COVID-19 otra opción que cumple con los rigurosos estándares de la FDA para la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación necesarias para apoyar la autorización de uso de emergencia”, agregó.

La FDA determinó que la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante  cumplió los criterios legales para la emisión de una EUA. Los datos apoyan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores.

La vacuna contiene la proteína de pico (o Spike) del SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmune de la persona vacunada. La proteína de pico de esta vacuna se produce en las células de insectos; el adyuvante Matrix M contiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark, que es originario de Chile.

Evaluación de la FDA de los datos de eficacia disponibles

La vacuna fue evaluada en un ensayo en curso, aleatorio, ciego y controlado con placebo, realizado en los Estados Unidos y México. La eficacia se evaluó en los participantes del ensayo clínico de 18 años y mayores que no presentaban indicios de infección por SARS-CoV-2 hasta 6 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna.

Entre estos participantes, aproximadamente 17.200 recibieron la vacuna y aproximadamente 8.300 recibieron un placebo salino. En general, la vacuna tuvo una eficacia del 90.4% en la prevención del COVID-19 leve, moderado o grave, con 17 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 79 casos en el grupo del placebo. No se informó de ningún caso de COVID-19 moderado o grave en los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con 9 casos de COVID-19 moderado y 4 casos de COVID-19 grave informados en los receptores de placebo. En el subconjunto de participantes de 65 años y mayores, la vacuna fue eficaz en un 78.6%. El ensayo clínico se realizó antes de la aparición de las variantes Delta y Ómicron.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

La seguridad de la vacuna se evaluó en aproximadamente 26.000 participantes del ensayo clínico que recibieron la vacuna y en aproximadamente 25.000 que recibieron el placebo. Los efectos secundarios más  frecuentes incluyeron dolor/sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos y fiebre. Aproximadamente 21.000 receptores de la vacuna tuvieron al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de su segunda dosis.