¿Qué transformaciones produjo en la práctica clínica? | 16 ABR 17

Avances en la medicina basada en la evidencia un cuarto de siglo después

La historia y los cambios conceptuales de un movimiento que cambió la estructura del conocimiento y la práctica médica
Autor/a: Benjamin Djulbegovic, Gordon H Guyatt Fuente: The Lancet  Progress in evidence-based medicine: a quarter century on
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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Avances en la medicina basada en la evidencia: un cuarto de siglo después

Benjamin Djulbegovic, Gordon H Guyatt

En respuesta a las limitaciones en la comprensión y el uso de la evidencia publicada, la medicina basada en la evidencia (MBE) comenzó como un movimiento a principios de los años noventa. El enfoque inicial de MBE se centró en educar a los clínicos en el uso de la literatura disponible para optimizar la atención clínica, incluida la ciencia de las revisiones sistemáticas. La MBE avanzó para reconocer las limitaciones de las pruebas por sí solas, y ha subrayado cada vez más la necesidad de combinar las pruebas con los valores y preferencias del paciente a través de la toma de decisiones compartida.

En otro progreso, la MBE incorporó y desarrolló la ciencia de la producción de guías de prácticas clínica confiables iniciadas por investigadores en la década de 1980. Las  contribuciones duraderas de MBE a la clínica incluyen la colocación de la práctica de la medicina sobre una base científica sólida, el desarrollo de jerarquías de evidencia más sofisticadas, el reconocimiento del papel crucial de los valores y preferencias de los pacientes en la toma de decisiones clínicas y el desarrollo de la metodología para generar recomendaciones dignas de confianza.


Origen histórico de la medicina basada en la evidencia

Desde la época de Hipócrates la medicina ha luchado para equilibrar la experiencia incontrolada de los sanadores con observaciones obtenidas mediante una rigurosa investigación con respecto a los efectos de las intervenciones sanitarias. Durante los últimos 300 años las exigencias para que la práctica de la medicina sea fundada en la evidencia empírica científicamente confiable se han vuelto cada vez más manifiestas.

Los pioneros, entre ellos Rudolph Virchow, Claude Bernard y Louis Pasteur, defendieron la ciencia en medicina en Europa y el informe Flexner a principios del siglo XX consolidó a la investigación científica como base de la medicina. Aunque se pueden identificar los intentos de obtener datos precisos de observación en la obra de Pierre-Charles- Alexandre Louis y John Snow a mediados del siglo XIX, y el uso de ensayos clínicos en el famoso estudio de James Lind acerca del escorbuto en la marina británica,1 el foco de la mayoría de estos innovadores estaba en la investigación  fisiológica y básica como fundamentales para la práctica clínica, en lugar de la evaluación de las pruebas de diagnóstico, pronóstico y el efecto terapéutico.

De hecho, no fue hasta 1962, con la creación en los EE.UU. de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que las rigurosas pruebas empíricas de ensayos en seres humanos se convirtieron en legalmente obligatorias con respecto a la eficacia de una droga; otros 2 países siguieron pronto después de eso. Aunque estos desarrollos normativos se hicieron evidentes -se estableció la necesidad de los ensayos clínicos bien realizados para demostrar la eficacia y seguridad de las innovaciones farmacéuticas- la experiencia clínica personal, no sistemática, incontrolada y el razonamiento fisiológico continuaron su dominio como conductores de la práctica clínica.

En los años 1970 y 1980, David Sackett, David Eddy y Archie Cochrane (entre otros) destacaron necesidad de fortalecer la práctica empírica de la medicina y formularon la propuesta de normas iniciales para guiar las decisiones clínicas.3-7 En 1991, uno de nosotros (GHG) introdujo el término Medicina Basada en la Evidencia (MBE),8 con el objetivo de educar a los clínicos de primera línea para evaluar la credibilidad de la evidencia de la investigación, comprender los resultados de los estudios clínicos y determinar la mejor manera de aplicar los resultados a su práctica cotidiana.9 Posteriormente, se integraron a la currícula de la educación médica los artículos publicados en revistas y libros de texto asociados,10,11 y fueron complementados por herramientas populares de divulgación que resultaron en que la MBE se encontrara cada vez más integrada al conocimiento médico.

Aquí revisamos brevemente los fundamentos filosóficos de la MBE y, en mayor detalle, su progreso durante el pasado cuarto de siglo. La discusión actual va más allá de las revisiones anteriores colocando el desarrollo de la MBE dentro de un marco histórico y filosófico, destacando el papel de sus fundamentos en el desarrollo de normas para la investigación y de evaluación de la práctica. Documentando claramente las cambios en la MBE que ocurrieron durante más de dos décadas, abordamos las críticas y las limitaciones de MBE y predecimos su desarrollo en la próximos 25 años.


La MBE y la teoría del conocimiento

Lo que es justificable o razonable para creer depende de la fiabilidad de las pruebas

En la superficie la MBE propone una asociación específica entre la evidencia médica, la teoría y la práctica. La MBE no propone una nueva teoría científica del conocimiento en la medicina16,17 sino que ha progresado como una estructura heurística coherente para optimizar la práctica médica que analiza explícita y concienzudamente18 la naturaleza de la evidencia médica. Es central a la epistemología de la MBE que lo que es justificable o razonable para creer depende de la fiabilidad de las pruebas y se extiende en que creemos que la evidencia está determinada por un proceso creíble. Aunque la MBE reconoce un papel para todas las observaciones empíricas, sostiene que las pruebas clínicas controladas proporcionan pruebas más fiables que las observaciones incontroladas, los experimentos biológicos o las experiencias de los clínicos individuales.

  1. La base del primer principio epistemológico de la MBE es que no todas las pruebas son creadas iguales, y que la práctica de la medicina debe basarse en la mejor evidencia.
     
  2. El segundo principio respalda el supuesto filosófico de que la búsqueda de la verdad se realiza mejor mediante la evaluación de la totalidad de la evidencia, y no en seleccionar la evidencia que favorece una hipótesis en particular.16 Sin embargo, la evidencia es necesaria pero no suficiente para la toma de decisiones efectivas que tiene que abordar cuáles serán las consecuencias de importancia para de una decisión dentro de un contexto dado.17
     
  3. Así, el tercer principio epistemológico de la MBE es que la toma de decisiones requiere la consideración de los valores y preferencias de los pacientes.

La jerarquía inicial de evidencia de la MBE se centró originalmente en la documentación de los sesgos en la investigación aplicada a la práctica clínica, en los resultados de los estudios clínicos (considerando las relacionadas con las características del paciente, la familia y el ambiente social y económico) en el que estos resultados pueden o no pueden aplicarse con utilidad. Al hacerlo, la MBE enfrentó la necesidad de identificar las malas prácticas de investigación ya sea en cómo ha sido concebida, conducida, publicada o utilizada.

Varios investigadores han proporcionado ejemplos de investigación sesgada que conduce a una práctica médica subóptima, lamentando el "escándalo de la mala investigación médica"19 y alegando que "la mayoría de las investigaciones son falsas".20 Las estimaciones sugieren que el 50% de los esfuerzos de investigación son desperdiciados en cada etapa de generación y reporte de la información, resultando en que más del 85% de la investigación total resultas desperdiciada.21 El costo humano de las investigaciones espurias es también enorme.

  • Por ejemplo, miles de mujeres se sometieron a un trasplante de médula ósea extenuante y a veces fatal para el tratamiento del cáncer de mama en una investigación sesgada.23
     
  • La promoción de la profilaxis antiarrítmica en pacientes con infarto agudo de miocardio, basado en el razonamiento fisiológico de que la supresión de las arritmias reduciría la mortalidad, resultó desastroso: más estadounidenses murieron por el uso de estos medicamentos que en la guerra de Vietnam.24
     
  • A millones de mujeres sanas se les prescribió terapia de reemplazo hormonal sobre la base de una hipótesis de reducción de riesgo cardiovascular; pero los ensayos aleatorios refutaron estos beneficios y demostraron que la terapia de reemplazo hormonal aumentó la incidencia del cáncer de mama.25

Como respuesta, la EBM, desde su creación, generó esquemas para la evaluación de la calidad de la evidencia reflejando su primer principio epistemológico: a mayor la calidad de la evidencia, más cerca de la verdad están las estimaciones de las propiedades de las pruebas diagnósticas, de pronóstico y los efectos de las intervenciones sanitarias. Además, los escritos de la MBE reconocieron los desafíos de comprensión de los resultados cuantitativos de la investigación, y de aplicar estos resultados a los pacientes que no necesariamente reúnen los criterios de elegibilidad de los estudios. Este trabajo, enfocado en la educación de los clínicos, se reconoció tan rápidamente que, dentro de una  década de su introducción, los principios de la MBE formaron parte de los requisitos esenciales para la mayoría de los programas de educación de pre y de post-grado en medicina en todo el mundo.

Las jerarquías iniciales de evidencia que propuso la MBE estaban centradas en el diseño de estudios clínicos y fueron relativamente simples (figura 1A). Para la terapia, la jerarquía proporcionaba inequívocamente la superioridad de los ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre los estudios observacionales para determinar la confiabilidad de la evidencia relacionada con los efectos del tratamiento -aunque los primeros trabajos reconocieron las limitaciones del tamaño pequeño de las muestras y la cuestionable aplicación de esos hallazgos clínicos, a menudo basados ​​en marcadores sustitutivos, a pacientes que difirieron de los incluidos en los estudios primarios.

Casi inmediatamente, los observadores lo objetaron señalando que los ECA también pueden ser sesgados y, por lo tanto, no deben equipararse automáticamente con evidencia de alta calidad.28 Como resultado de ello, durante la primera década del movimiento de la MBE, muchos autores publicaron modificaciones de la jerarquía de evidencia original. En 2002, se disponía de 106 sistemas para calificar la calidad de las pruebas de la investigación médica.29

Cuando los investigadores aplicaron algunos de estos instrumentos de calidad a un conjunto de estudios el resultado fue un amplio desacuerdo, con calificaciones que oscilaban entre los excelentes y los pobres para los mismos estudios.30 Una evaluación de estos sistemas concluyó que ninguno era particularmente útil para la investigación la práctica de la medicina, que su uso continuo no reducirá los errores en la formulación de recomendaciones ni mejorará la comunicación entre los desarrolladores de las directrices y los usuarios de las guías y, por lo tanto, no ayudarían a las personas a tomar decisiones bien informadas.31

Promoviendo el principio de la necesidad de analizar la totalidad de las pruebas surgen las revisiones sistemáticas. Las formulaciones iniciales de la jerarquía de las evidencias también fueron limitadas en el sentido de que confundían el método de recolección de evidencia con el diseño del estudio subyacente.

La opinión de que "la ciencia es acumulativa y los científicos deben acumular conocimiento científicamente"32 refleja el segundo principio de la MBE: las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en revisiones sistemáticas que resumen las mejores pruebas disponibles.33 De acuerdo con esta visión, las formulaciones anteriores de la jerarquía colocaron a las revisiones sistemáticas en la cima de la clasificación de las evidencias seguidas por los ECA. Esta clasificación es errónea en que las revisiones sistemáticas son una forma de resumir las pruebas, mientras que los ECA son un tipo de diseño del estudio. La distinción es vívida cuando se considera que las revisiones sistemáticas pueden resumir no sólo los ECA, sino también los estudios de cohortes, los estudios de casos y controles e incluso los informes de casos.

La Colaboración Cochrane34 representa el movimiento responsable de los mayores avances en la metodología de la revisión sistemática. Con el nombre de Archie Cochrane, un visionario que exigía que la profesión médica organizara un "resumen crítico, por especialidad o subespecialidad, adaptado periódicamente de todos los ensayos controlados aleatorios relevantes"6, la Colaboración Cochrane ha reunido a más de 37.000 colaboradores de más de 130 países dedicados a la realización de revisiones sistemáticas.35 Aunque las revisiones de los ECAs siguen siendo el enfoque principal de la Colaboración, su alcance incluye ahora estudios observacionales que abordan los efectos de una intervención, así como las pruebas diagnósticas y los modelos pronósticos.

Iain Chalmers, el individuo responsable de la creación de la Colaboración Cochrane, ha señalado el "escandaloso fracaso de la ciencia para acumular evidencia sistemáticamente"36 y los casos documentados en los cuales las personas han sufrido y muerto innecesariamente y se han desperdiciado recursos para la investigación en salud porque las pruebas de investigación existentes no se revisaron sistemáticamente.32

Cuando las revisiones sistemáticas se han aplicado de manera oportuna ocurrieron cambios en la práctica de la medicina, incluyendo el establecimiento de estándares de cuidado para la quimioterapia y la terapia hormonal para el cáncer de mama en etapa temprana;37,38  también han ayudando a anular el consejo erróneo de décadas atrás acerca de que los bebés no deben dormir sobre sus espaldas;39 y más recientemente el cambio de manejo de uno de los trastornos más comunes del mundo: la neumonía adquirida en la comunidad, hacia el uso de un curso corto de esteroides orales.40

Las revisiones sistemáticas, el tipo más citado de artículos de investigación clínica41, son esenciales para el desarrollo de las guías de práctica clínica para evitar la duplicación de los esfuerzos de investigación y para ayudar a informar acerca del diseño de nuevos estudios de investigación. La revista The Lancet ha reconocido la necesidad de los resúmenes sistemáticos para informar acerca de nuevos hallazgos, exigiendo que los autores de los estudios primarios expliquen "la relación entre la evidencia existente y la nueva por referencia directa a una revisión sistemática existente o a un metaanálisis". La evolución de los acontecimientos incluye un Registro Prospectivo Internacional de Revisiones Sistemáticas,43 una sofisticación cada vez mayor de los métodos44 y la creciente incorporación de revisiones sistemáticas en tablas de evidencia y ayudas45 para facilitar la toma de decisiones clínicas.

Jerarquías más sofisticadas y su aplicación a las guías de práctica clínica

Pocos médicos tendrían alguna vez las habilidades necesarias para llevar a cabo una evaluación sofisticada de la base probatoria de su práctica, y aquellos que las tengan, rara vez tendrían tiempo

A medida que la conciencia de las limitaciones de las jerarquías simples iniciales de la evidencia creció, se estaba gestando otra corriente en el progreso de la MBE. Una década de esfuerzos para enseñar MBE a los médicos había revelado que pocos de ellos tendrían alguna vez las habilidades - y aquellos con las habilidades rara vez tendrían tiempo - para llevar a cabo una evaluación sofisticada de la base probatoria de su práctica.

Esto llevó a una reorientación de los esfuerzos de la MBE dirigiendo a los clínicos hacia las fuentes procesadas de la evidencia y ayudando a la toma de decisión mediante Guías de Práctica Clínica confiables que estarían disponibles para los médicos en sus lugares de atención.

El enfoque en la evidencia pre-procesada y en las pautas de práctica clínica en particular, tenía otros factores inicialmente descuidados en la MBE con su enfoque centrado en educar a los profesionales en el análisis de las fuentes primarias de la investigación científica.

En 1990, el reconocimiento de la variación injustificada de la práctica médica49 llevó al Instituto de Medicina de los Estados Unidos (OIM) a estudiar los principios de la investigación primaria, la normalización de la práctica clínica mediante el desarrollo y aplicación de las guías de práctica clínica.50

Pero continúa la calidad problemática de la atención: las estimaciones de los Estados Unidos sugieren que más del 30% de la atención de la salud es inapropiada o derrochadora; entre 70 000 y un tercio de todas las muertes51 ocurren anualmente como resultado de errores médicos; y solo el 55% de los servicios de salud necesarios son entregados.52

Las pautas representan una estrategia para abordar estos problemas: si las directrices son confiables -por ejemplo, de acuerdo con los criterios de la OIM53 que incluyen una revisión sistemática de la evidencia y la consideración explícita de los valores y preferencias, y abordan las cuestiones relacionadas con los conflictos de interés- la adhesión a ellas podría prevenir hasta un tercio de las principales causas de muerte y reducir el gasto en atención de la salud en un tercio.54

Estas tres realizaciones -las limitaciones de las jerarquías de evidencia existentes, la importancia de la evidencia procesada para asegurar la práctica basada en la evidencia y el potencial relacionado con las guías para mejorar la práctica y sus resultados) condujo al desarrollo de un nuevo enfoque para calificar la calidad de la evidencia y el grado de calificación de las recomendaciones denominado Sistema de Evaluación, Desarrollo y Evaluación de Grados de Recomendación (GRADE), que se publicó por primera vez en 200427.

Ha tenido un éxito similar al de la MBE: el sistema GRADE ha sido adoptado por más de 100 organizaciones incluyendo la Colaboración Cochrane, el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención, la OMS y UpToDate.27

El sistema GRADE proporciona una jerarquía de evidencia mucho más sofisticada (figura 1B), que aborda todos los elementos relacionados con la credibilidad de los cuerpos de evidencia: diseño del estudio, riesgo de sesgos (fortalezas y limitaciones del estudio), precisión, consistencia (variabilidad en los resultados entre estudios), aplicabilidad, sesgo de publicación, magnitud del efecto y gradientes dosis-respuesta. Al hacerlo, GRADE protege contra la evaluación y la confianza injustificada en los ECA, así como de las decisiones dogmáticas. Además, el uso rápidamente creciente de GRADE ha dado lugar, y resultará cada vez más, a una mejora notable en la calidad de las revisiones sistemáticas.

GRADE permite no sólo las limitaciones en los cuerpos de evidencia de los ECA sino también la calificación de estudios observacionales como evidencia de alta calidad (como en casos de diálisis, insulina para cetoacidosis diabética y reemplazo de cadera, porque en esas áreas los ECAs -de manera apropiada- nunca han sido emprendidos (Figura 1B). Por lo tanto, GRADE reconoce la posibilidad de que los estudios observacionales proporcionen evidencia causal definitiva, particularmente relevante para exposiciones dañinas (por ejemplo, estableciendo que fumar causa cáncer de pulmón).

 

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