UE busca modernizar normativa implantes

Por Charlie Dunmore y Kate Kelland

BRUSELAS/LONDRES (Reuters) - La Unión Europea ha propuesto endurecer las reglas de evaluación de seguridad y supervisión de uso de dispositivos médicos e implantes, después de que la laxa normativa regional haya sido responsabilizada en parte de un escándalo mundial sobre unos implantes mamarios fabricados en Francia.

Los planes afectarán a una gran cantidad de productos, desde lentes de contacto, marcapasos y pruebas de embarazo hasta equipamiento médico de alta tecnología como máquinas de sostén de la vida.

Entre los principales fabricantes de dispositivos médicos se encuentran Johnson & Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott Laboratories, Allergan y Smith & Nephew.

Las investigaciones mostraron el año pasado que cientos de miles de mujeres en todo el mundo habían recibido implantes de silicona de baja calidad realizados por la ya extinta firma francesa Poly Implant Prothese (PIP), algo que los reguladores sanitarios no fueron capaces de frenar durante una década.

El escándalo llevó a peticiones para que Europa refuerce sus controles respecto a los dispositivos médicos, que actualmente son supervisados por una red ad hoc de más de 80 organismos nacionales, la mayoría de los cuales son compañías privadas.

"Apenas hace unos meses, todo el mundo se sorprendió por el escándalo de implantes mamarios fraudulentos, que afectaron a decenas de miles de mujeres en Europa y en todo el mundo", dijo el comisario de Salud de la UE, John Dalli, en un comunicado difundido el miércoles para defender el borrador normativo.

Las propuestas tienen en cuenta lecciones surgidas a raíz del escándalo de los implantes de PIP e incluyen la creación de un panel evaluador que controlaría las decisiones de las agencias nacionales.

El panel "tendrá la posibilidad de escoger determinados dispositivos médicos en función de ciertos criterios de riesgo para decidir si entran en un análisis en profundidad de los procesos", dijo Dalli a periodistas en conferencia de prensa.