Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de bromfenac para tratar inflamación y dolor postoperatorio

La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos oftalmológicos más habituales. El dolor e inflamación ocular postoperatoria se puede minimizar mediante la aplicación tópica de corticosteroides y drogas antiinflamatorias no esteroides (DAINE). En los últimos años, el tratamiento para reducir la inflamación y el dolor evolucionó, utilizándose ahora tratamiento preoperatorio con DAINE oftálmicas. Este tipo de drogas tiene efecto aniinlfamatorio y analgésico mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por la vía del ácido araquidónico. Las prostaglandinas son importantes mediadores del dolor postoperatorio, inflamación, hiperemia conjuntival, glaucoma y edema cistoide pseudofáquico, por lo cual su reducción sirve para contrarrestar estos efectos.

La DAINE bromfenac ha sido ampliamente investigada mediante estudios clínicos y preclínicos en Estados Unidos y Japón. A pesar de que la solución oftálmica de bromfenac 0,09% fue la primera en ser aprobada por la FDA en dosis de dos veces por día, en la actualidad se ha incorporado el tratamiento preoperatorio junto con dosis menos frecuentes. Sobre la base de potenciales beneficios para el paciente del tratamiento previo y dosis de una vez por día, se diseñaron 4 ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de bromfenac, aplicada una vez al día, con un total de 16 dosis comenzando un día antes de la cirugía, para tratar la inflamación ocular y dolor asociados con la cirugía de cataratas con implante de LIO en cámara posterior.

Paciente y métodos:
Se realizaron cuatro ensayos clínicos, doble ciego, controlado con vehículo o principio activo en 134 clínicas oftalmológicas de los Estados Unidos. Se asignó aleatoriamente a los pacientes ≥18 años, ya sea bromfenac 0,09% o placebo, comenzando un día antes de la cirugía de cataratas y siguiendo durante catorce días después de la operación. El primer criterio de valoración fue la falta de inflamación ocular al día 15 y en segundo lugar la ausencia de dolor al día 1.

Porcentaje de pacientes con inflamación 0 en los días 1, 3, 8 y 15.

  Porcentaje de pacientes con dolor ocular 0 en los días 1, 3,8 y 15

La comparación entre el grupo bromfenac y el de placebo demostró que bromfenac 0,09% tuvo una mayor proporción de pacientes en los que la inflamación ocular cedió al día quince con una dosis diaria. La proporción de pacientes que no tuvieron dolor al día, 1, 3, 8 15 y 22 también fue significativamente mayor en el grupo bromfenac. Con respecto a la agudeza visual la cantidad de pacientes que ganaron entre ≥1 y ≥3 líneas fue significativamente mayor en el grupo bromfenac. La seguridad de bromfenac fue similar a la del placebo, con efectos adversos parecidos en cuanto al tipo, incidencia y gravedad. Se discontinúo el tratamiento debido a efectos adversos y falta de respuesta con mayor frecuencia en el grupo placebo. De acuerdo a los resultados obtenidos en estos ensayos clínicos, bromfenac 0,09%, en una dosis diaria es seguro y eficaz para tratar la inflamación ocular y el dolor asociado con la cirugía de catarata.