Luminoterapia | 15 JUN 09

Luminoterapia agresiva vs. conservadora en neonatos de bajo peso extremo

La luminoterapia se la considera un tratamiento eficaz y seguro para disminuir la bilirrubina sérica. El inicio precoz del tratamiento con luminoterapia puede ser beneficioso.
Autor/a: Dres. Brenda H. Morris, William Oh, Jon E. Tyson, David K. Stevenson, Dale L. Phelps, Michael O’Shea N Engl J Med 2008;359:1885-96

Introducción

La forma por la cual aumentos moderados de la bilirrubina total en suero (desde aquí en adelante “bilirrubina”) causa daño cerebral en recién nacidos pretérminos continua siendo controversial. Algunos estudios realizados en lactantes pretérminos sugieren que niveles de bilirrubina de 5 mg/dl o incluso menores pueden causar alteraciones del neurodesarrollo. Por otro lado, aumentos moderados de bilirrubina no tendrían ningún efecto neurotóxico, incluso sostienen que el efecto antioxidante de la bilirrubina podría ser beneficioso y disminuir la mortalidad en estos pacientes.

La luminoterapia se la considera un tratamiento eficaz y seguro para disminuir la bilirrubina sérica. Sin embargo, los autores afirman que solo en 1970 se realizó un estudio a gran escala, randomizado, con recién nacidos tratados con luminoterapia. En este trabajo, no se demostraron efectos beneficiosos de la luminoterapia sobre el neurodesarrollo, incluso este estudio determinó que podría aumentar el riesgo de muerte, aunque obviamente, los datos no eran concluyentes. Posteriormente a este estudio se reportaron y publicaron numerosos estudios sobre tratamiento con luminoterapia, todos con resultados inciertos en cuanto a beneficio y seguridad del mismo.

En este artículo, los autores presentan un estudio randomizado multicéntrico comparando los efectos de la luminoterapia agresiva vs. luminoterapia convencional para el tratamiento de recién nacidos pretérminos de bajo peso extremo evaluando la incidencia de muerte y compromiso neurológico en ambos grupos. 

Método

Formaron parte del estudio el Comité Internacional de Revisión Institucional (Institutional Review Boards International) y los 16 centros de la Red Neonatal de Investigación (Neonatal Research Network). Todos los centros aprobaron el estudio y en todos los casos se obtuvo consentimiento informado firmado de cada padre o tutor del paciente.

Población

Se incluyeron neonatos con un peso de nacimiento entre 501 a 1000 gramos que tuvieran de 12 a 36 horas de vida. Se excluyeron pacientes en condición terminal (definida como pH<6,8 o bradicardia persistente con hipoxemia > a 2 horas), pacientes que hubieran recibido luminoterapia previa, infecciones congénitas no bacterianas, y cualquier imposibilidad de realizar el seguimiento.

Reclutamiento y tratamiento

Los pacientes fueron estratificados en dos grupos según el peso de nacimiento (501 a 750 g y 751 a 1000 g) y el centro al que pertenecían, y fueron randomizados para recibir el tratamiento según sistema informático. El protocolo estipulaba el uso de luminoterapia durante los 14 días desde el nacimiento. En ambos grupos el tratamiento duró al menos 24 horas seguidas luego de ser comenzada o recomenzada.

Para lactantes del grupo de luminoterapia agresiva el tratamiento se inició con niveles de bilirrubina de 5 mg/dl (punto de corte). En lactantes de 501 a 750 g el tratamiento se continuó o recomenzó cada vez que la bilirrubina superara los 5 mg/dl. Para los lactantes de 751 a 1000 g el tratamiento se continuó o recomenzó cada vez que la bilirrubina superara los 5 mg/dl hasta los primeros 7 días, luego se tomó 7 mg/dl como punto de corte.

Lactantes del grupo de luminoterapia convencional, el tratamiento se inició, continuó o recomenzó con niveles de bilirrubina superiores a 8 mg/dl en lactantes de 501 a 750 g y niveles superiores a 10 mg/dl en lactantes de 751 a 1000 g.

Se midió bilirrubina basal a todos los lactantes a las 4 horas de nacimiento. La medición de bilirrubina se realizó al menos una vez al día durante los primeros 7 días.

Según protocolos de tratamiento, el nivel de radiación usado fue de 15 a 40 µW por centímetro cuadrado, medido por personal de la investigación y enfermería. Se indicó exanguinotransfusión a pacientes con bilirrubina superior a 13 mg/dl en el grupo 501 a 750 g y bilirrubina superior a 15 mg/dl en el grupo de 751 a 1000 g.

Evaluaciones

Todos los datos fueron recogidos en forma estandarizada por enfermeras que formaban parte de la investigación. Las evaluaciones realizadas a los 18 y 22 meses estuvieron a cargo de neurólogos previamente entrenados para evaluación específica del neurodesarrollo.

La medida de resultado primario fue muerte o compromiso neurológico tomado entre los 18 y 22 meses. Se definió compromiso neurológico aquellos pacientes con ceguera, hipoacusia, parálisis cerebral moderada a severa, o score menor a 70 en el Índice de Desarrollo Psicomotor de Bayley. En un análisis post hoc de los resultados se considero un score menor de 50 como indicador de compromiso neurológico profundo.

Análisis estadístico

Se estimó como significativa una diferencia de al menos 7 puntos en el porcentaje de la medida de resultado en cada grupo. Para detectar esta diferencia con un error alfa de 0,05 y una potencia de 0,80 se planeó estudiar 1976 neonatos. Se realizó análisis por intención de tratamiento. El denominador usado para calcular la tasa correspondiente a cada medida de resultado fue el número de neonatos sobre los que se midió la medida de resultado. Se ajustó la medida de resultado por género, etnia, lugar de nacimiento.

Resultados

Entre el 2002 de septiembre y el 2005 de abril se reclutaron 1974 de 2873 lactantes. Ambos grupos, luminoterapia agresiva y luminoterapia convencional fueron similares.

Como era esperable, ambos grupos difirieron significativamente en el pico promedio de bilirrubina.

 

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