JUPITER: Rosuvastatina en personas con Colesterol normal y elevación de la PCR

Introducción

Un 50% de los infartos de miocardio se producen en personas que tenían valores normales de lípidos en sangre.

La determinación de la proteína C reactiva de alta sensibilidad es un marcador independiente de riesgo de enfermedad cardiovascular y se ha observado que las estatinas reducen los valores de este marcador.

Sin embargo, hasta el presente no se realizaron estudios en personas sanas con valores normales de colesterol LDL (C-LDL), pero con valores altos de proteína C reactiva de alta sensibilidad. El estudio Justification for the Use of Statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) investigó si el tratamiento con rosuvastatina, podría reducir la tasa de eventos cardiovasculares en personas sanas con valores normales de C-LDL, pero con valores altos de proteína C reactiva de alta sensibilidad.

Métodos

Diseño del estudio. El estudio JUPITER fue una investigación aleatoria, doble ciego, controlada por placebo, multicéntrica que se llevó a cabo en 1315 instituciones de 26 países y fue patrocinado por el laboratorio AstraZeneca que no tuvo acceso en la conducción del protocolo.

Población. Participaron en el estudio hombres y mujeres de 50 y 60 años de edad, que en el examen inicial tenían un valor de C-LDL < 130 mg/dl y una proteína C reactiva de alta sensibilidad de 2,0 mg/l o más.

Los siguientes fueron factores de exclusión: tratamiento anterior o actual con estatinas, tratamiento de reemplazo hormonal, disfunción hepática, creatinina > 2,0 mg/dl, hipertensión arterial no controlada, neoplasias, hipotiroidismo no controlado, procesos inflamatorios de cualquier tipo, tratamiento con agentes inmunosupresores, incluyendo glucocorticoides y abuso de alcohol o drogas.

Todos los participantes recibieron placebo en una etapa pretratamiento de 4 semanas con el objeto de detectar e incluir solamente a los participantes con cumplimiento terapéutico quienes seguidamente pasaron a la etapa de estudio controlado.

Protocolo. Los participantes fueron distribuidos en forma aleatoria para recibir rosuvastatina, 20 mg/día, o placebo. Los controles se realizaron a las 13 semanas y luego a los 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses del inicio del tratamiento.

En cada control se realizaron las siguientes determinaciones:

• Perfil lipídico.
• Proteína C reactiva de alta sensibilidad.
• Función hepática y renal.
• Glucemia y hemoglobina glucosilada.

Criterios de valoración final

El criterio de valoración principal fue la aparición del primer episodio cardiovascular de importancia (infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por angina inestable, procedimientos invasivos de revascularización coronaria y muerte de causa cardiovascular comprobada.

EL criterio de valoración secundario fue la aparición individual de cualquiera de los episodios mencionados.

Resultados

Entre febrero 2003 y diciembre 2006, se evaluaron 89.890 personas de las cuales solamente 17.802 cumplieron con los requisitos de inclusión.

El 38% de los participantes eran mujeres y el 41,4% de los participantes tenían síndrome metabólico. El promedio de C-LDL fue de 108 mg/dl y el promedio de proteína C reactiva de alta sensibilidad fue de 4,2 y 4,3 mg/l para el grupo rosuvastatina y placebo respectivamente.