Experiencia global solución oftálmica bromfenac 0,09%

Los antiinflamatorios oftálmicos no esteroides (AINE) se han convertido en piedra angular para el tratamiento del dolor y la inflamación ocular. Su característica actividad antiinlfamatoria, propiedades analgésicas y seguridad establecida hacen de los AINE una herramienta importante para optimizar los resultados quirúrgicos. Los AINE oftálmicos cumplen cuatro funciones principales en la cirugía ocular  que incluyen la prevención de la miosis intraopeatoria durante la cirugía de catarata, el tratamiento de la inflamación postoperatoria, la disminución del dolor y las molestias de la cirugía de catarata y refractiva, como así también el tratamiento del edema macular quístico (EMQ) después de la operación de catarata.

En la práctica clínica un buen tratamiento AINE debe tener una importante y efectiva actividad antiinflamatoria, acción rápida que produzca alivio sostenido del dolor y la inflamación, un excelente perfil de seguridad y una fórmula que sea bien tolerada con un régimen de dosificación conveniente. La solución oftálmica de bromfenac 0.09 % parece reunir todas estas características.

Mecanismo de acción

Todos los AINE producen efectos antiinflamatorios y analgésicos mediante la inhibición de la actividad de cyclooxigenasas (COX), enzima que por la conversión del ácido araquidónico bloquea la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas median muchas formas de inflamación sistémica y localizada inclusive la del tejido ocular.

Los AINE varían en su potencia relativa contra COX-1 y COX-2. Gracias a su estructura química el bromfenac ha demostrado ser el AINE  más potente en la inhibición de la enzima COX-2.

Penetración en el tejido ocular

Estudios realizados con solución oftálmica de bromfenac tanto en animales como en humanos demostraron que la droga penetra rápida y ampliamente en el tejido ocular luego de su aplicación. Según los estudios una concentración efectiva de bromfenac permanece durante doce horas en el humor acuoso, por lo tanto son suficientes tan solo dos dosis diarias para mantener el efecto anti-inflamatorio.

Eficacia en el tratamiento de la inflamación y el dolor posterior a la cirugía de catarata.

Varios estudios clínicos han comparado la eficacia de la solución oftálmica de bromfenac con la de diclofenac para reducir la inflamación después de la cirugía de catarata. Se comprobó que el inicio de la actividad antiinflamatoria es más rápido con bromfenac que con diclofenac, los efectos antiinflamatorios de ambas drogas fueron comparables o superiores en el caso de bromfenac, inclusive en cuanto a la resolución del EMQ y opacificación de la cápsula posterior. Bromfenac fue asociado a menor epiteliopatía de córnea que el diclofenac.

Para respaldar la aprobación de la USFDA, se realizaron dos estudios clínicos fase 3 en los Estados Unidos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica de bromfenac 0,09%. En estos estudios no se permitió el uso de ningún tratamiento previo con otras drogas o corticoesteroides y el grado de inflamación al ingresar en el estudio clínico fue de moderado a severo. A los sujetos que reunieron todos los criterios de inclusión en el estudio se les indicó la aplicación de la medicación (ya sea bromfenac o placebo) dos veces al día durante catorce días.  En cada visita se evaluó mediante lámpara de hendidura la cantidad de células de la cámara anterior y la llamarada (flare) y se registró la graduación. La primera medida de la eficacia evaluada fue el porcentaje de pacientes sin inflamación ocular a los quince días de la cirugía: 64% para los pacientes tratados con bromf