No hay pruebas de su seguirdad ni efectividad | 03 AGO 18
La FDA advierte contra el uso de láser en cosmética vaginal
La FDA ha advertido a los médicos que no deben usar dispositivos de radiofrecuencia o láser para el llamado "rejuvenecimiento vaginal", procedimientos vaginales cosméticos o síntomas de la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.
FDA

La FDA advierte contra el uso de dispositivos basados ??en energía para realizar procedimientos rejuvenecedores o cosméticos vaginales.

Comunicación de seguridad de la FDA

Destinatarios

  • Pacientes que consideran cualquier "rejuvenecimiento" vaginal o procedimiento vaginal cosmético, o procedimientos destinados a tratar condiciones vaginales y síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.
     
  • Proveedores de atención médica que realizan procedimientos vaginales usando dispositivos basados ??en energía
Los dispositivos basados ??en energía - frecuencia de radiofrecuencia o láser - que han recibido aprobación de la FDA para indicaciones generales de la herramienta ginecológicos, incluyendo, pero no limitado a, la destrucción de los tejidos y condilomas (verrugas genitales) cervical o vaginal anormal o precancerosa.

Propósito:

Alertar a los pacientes y proveedores de atención médica que el uso de dispositivos basados ??en energía para realizar un "rejuvenecimiento" vaginal, procedimientos vaginales cosméticos o procedimientos vaginales no quirúrgicos para tratar los síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual puede estar relacionado con eventos adversos.

La seguridad y efectividad de los dispositivos basados ??en energía para el tratamiento de estas condiciones no ha sido establecida.

Resumen del problema y alcance:

Somos conscientes de que ciertos fabricantes de dispositivos pueden comercializar su dispositivo médico basado en energía para procedimientos rejuvenecedores vaginales y / o vaginales cosméticos. No se ha establecido la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos basados ??en energía para realizar estos procedimientos.

El "rejuvenecimiento" vaginal es un término mal definido; sin embargo, a veces se usa para describir procedimientos no quirúrgicos destinados a tratar síntomas y / o condiciones vaginales que incluyen, entre otros:

  •     Laxitud vaginal
  •     Atrofia vaginal, sequedad o picazón
  •     Dolor durante las relaciones sexuales
  •     Dolor al orinar
  •     Disminución de la sensación sexual

Hasta la fecha, no hemos autorizado o aprobado la comercialización de dispositivos basados ??en la energía para tratar estos síntomas o afecciones, o cualquier síntoma relacionado con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.

El tratamiento de estos síntomas o afecciones mediante la aplicación de terapias basadas en la energía a la vagina puede ocasionar efectos adversos graves, que incluyen quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente / crónico.

Recomendaciones para pacientes:

  •     Tenga en cuenta que no se ha establecido la seguridad y efectividad de los dispositivos basados ??en la energía para realizar "rejuvenecimiento" vaginal o procedimientos vaginales cosméticos.
     
  •     Comprenda que la FDA no ha aprobado o aprobado ningún dispositivo médico basado en energía para el "rejuvenecimiento" vaginal o procedimientos cosméticos vaginales, o para el tratamiento de los síntomas vaginales relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.
     
  •     Discuta los beneficios y riesgos de todas las opciones de tratamiento disponibles para los síntomas vaginales con su proveedor de atención médica.
     
  •     Si se ha sometido a un tratamiento para el "rejuvenecimiento" vaginal y ha experimentado una complicación, se le recomienda que presente un informe a través de MedWatch, el programa de información de seguridad de la FDA y el informe de eventos adversos.
 

Recomendaciones para proveedores de atención médica:

  •     Tenga en cuenta que no se ha establecido la seguridad y efectividad de los dispositivos basados ??en la energía para realizar "rejuvenecimiento" vaginal o procedimientos vaginales cosméticos.
     
  •     Comprenda que la FDA no ha aprobado o aprobado ningún dispositivo médico basado en energía para el "rejuvenecimiento" vaginal o procedimientos cosméticos vaginales, o para el tratamiento de los síntomas vaginales relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.
     
  •     Discuta los beneficios y riesgos de todas las opciones de tratamiento disponibles para los síntomas vaginales con sus pacientes.
     
  •     Si algún paciente experimenta efectos adversos de procedimientos que involucran el uso de dispositivos basados ??en energía para realizar "rejuvenecimiento" vaginal, procedimientos cosméticos o tratar síntomas genitourinarios de la menopausia, la disfunción sexual o la incontinencia urinaria, presente un informe a través de MedWatch, la FDA Programa de información de seguridad y reporte de eventos adversos.

Actividades de la FDA:

Somos conscientes de que ciertos fabricantes de dispositivos pueden comercializar inapropiadamente sus dispositivos basados ??en energía para los usos mencionados anteriormente que están fuera de sus usos previstos aprobados o aprobados. Nos hemos puesto en contacto con estos fabricantes para compartir nuestras inquietudes y supervisaremos sus afirmaciones sobre los usos de sus productos.

Además, seguiremos monitoreando los informes de eventos adversos asociados con este problema y mantendremos informado al público si hay nueva información significativa disponible.

 

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