La FDA advierte contra el uso de dispositivos basados ??en energía para realizar procedimientos rejuvenecedores o cosméticos vaginales.
Comunicación de seguridad de la FDA
Destinatarios
Propósito:
Alertar a los pacientes y proveedores de atención médica que el uso de dispositivos basados ??en energía para realizar un "rejuvenecimiento" vaginal, procedimientos vaginales cosméticos o procedimientos vaginales no quirúrgicos para tratar los síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual puede estar relacionado con eventos adversos.
La seguridad y efectividad de los dispositivos basados ??en energía para el tratamiento de estas condiciones no ha sido establecida. |
Resumen del problema y alcance:
Somos conscientes de que ciertos fabricantes de dispositivos pueden comercializar su dispositivo médico basado en energía para procedimientos rejuvenecedores vaginales y / o vaginales cosméticos. No se ha establecido la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos basados ??en energía para realizar estos procedimientos.
El "rejuvenecimiento" vaginal es un término mal definido; sin embargo, a veces se usa para describir procedimientos no quirúrgicos destinados a tratar síntomas y / o condiciones vaginales que incluyen, entre otros:
Hasta la fecha, no hemos autorizado o aprobado la comercialización de dispositivos basados ??en la energía para tratar estos síntomas o afecciones, o cualquier síntoma relacionado con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.
El tratamiento de estos síntomas o afecciones mediante la aplicación de terapias basadas en la energía a la vagina puede ocasionar efectos adversos graves, que incluyen quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente / crónico.
Recomendaciones para pacientes:
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Comentarios
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