Contienen un aditivo fotocromático | 13 ABR 18
La FDA aprueba la primera lente de contacto adaptable a la luz
"Esta lente de contacto es la primera de su tipo en incorporar la misma tecnología que se usa en anteojos que se oscurecen automáticamente al sol"
FDA

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado hoy la primera lente de contacto que incorpora un aditivo que oscurece automáticamente la lente cuando se expone a la luz brillante.

Los lentes de contacto Acuvue Oasys con Transitions Light Intelligent Technology son lentes de contacto blandos indicados para el uso diario para corregir la visión de personas con ojos miopes (miopía) o hipermétropes (hiperopía). Pueden ser utilizados por personas con ciertos grados de astigmatismo, una curvatura anormal del ojo.

El Instituto Nacional del Ojo de los Institutos Nacionales de Salud estima que el 42 por ciento de los estadounidenses de entre 12 y 54 años tienen miopía y del 5 al 10 por ciento de todos los estadounidenses tienen hipermetropía. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que a partir de 2014, más de 40 millones de estadounidenses eran usuarios de lentes de contacto.

"Esta lente de contacto es la primera de su tipo en incorporar la misma tecnología que se usa en anteojos que se oscurecen automáticamente al sol", dijo Malvina Eydelman, directora de la División de Oftalmología y Dispositivos de Oído, Nariz y Garganta en el Centro de la FDA. para dispositivos y salud radiológica.

Las lentes de contacto contienen un aditivo fotocromático que adapta la cantidad de luz visible filtrada al ojo en función de la cantidad de luz ultravioleta a la que están expuestas. Esto da como resultado lentes ligeramente oscurecidas a la luz del sol brillante que automáticamente vuelven a un tono regular cuando se exponen a condiciones de luz normales u oscuras.

Para la autorización, la FDA revisó la evidencia científica que incluye un estudio clínico de 24 pacientes que evaluaron el rendimiento durante el día y la conducción durante el uso de lentes de contacto. Los resultados del estudio demostraron que no había evidencia de preocupación con el rendimiento en la conducción o la visión al usar las lentes.

Los pacientes con las siguientes afecciones no deben usar estas lentes de contacto:

  • inflamación o infección en o alrededor del ojo o los párpados
  • cualquier enfermedad ocular
  • lesión o anormalidad que afecte la córnea, la conjuntiva (la membrana mucosa que cubre la parte frontal del ojo y las líneas del interior de los párpados) o los párpados
  • cualquier condición previamente diagnosticada que hace que el uso de lentes de contacto sea incómodo
  • ojo seco severo
  • sensibilidad corneal reducida
  • cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el ojo o empeorar con el uso de lentes de contacto
  • reacciones alérgicas en la superficie del ojo o los tejidos circundantes que pueden ser inducidas o empeoradas por el uso de lentes de contacto o el uso de soluciones para lentes de contacto
  • cualquier infección ocular activa o ojos rojos o irritados.

Estos contactos están diseñados para el uso diario por hasta 14 días. Los pacientes no deben dormir con estos lentes de contacto, exponerlos al agua o usarlos más de lo indicado por un profesional de la visión. Estos contactos no deben usarse como sustitutos de las gafas de protección UV.

Las lentes de contacto Acuvue Oasys con Transitions Light Intelligent Technology se revisaron a través de la vía de notificación previa a la comercialización 510 (k). A 510 (k) es una presentación previa al mercado realizada por los fabricantes del dispositivo a la FDA para demostrar que el nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado comercializado legalmente.

La FDA otorgó la autorización de las lentes de contacto Acuvue Oasys con Transitions Light Intelligent Technology a Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos de tabaco de nuestra nación.

 

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