¿Es más que una firma en una hoja de papel? | 04 FEB 18

Consentimiento informado

La autora de este trabajo planificó revisar qué es un consentimiento informado, cuándo es requerido, cómo ha evolucionado hasta lo que tenemos hoy, y qué podemos hacer para alcanzar verdaderamente el consentimiento informado
Autor/a: Cocanour CS Am J Surg 2017; 214: 993-997
INDICE:  1. Página 1 | 2. Referencias bibliográficas
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Introducción

El consentimiento informado es un concepto ético que está codificado en la ley y que está en la práctica diaria en cualquier institución de atención de la salud. La autora de este trabajo planificó revisar qué es un consentimiento informado, cuándo es requerido, cómo ha evolucionado hasta lo que tenemos hoy, y qué podemos hacer para alcanzar verdaderamente el consentimiento informado.

De acuerdo con el diccionario Merriam-Webster, el consentimiento informado es el “consentimiento de un paciente para una cirugía, o de un sujeto para participar en un experimento médico, después de lograr una comprensión de lo que está involucrado” [1]. El consentimiento informado es un término y un concepto relativamente reciente. El término consentimiento informado fue usado por primera vez en 1957 [1]. Una definición más completa es que se trata de un proceso mediante el cual el profesional de la salud tratante, le brinda información apropiada a un paciente competente, de manera que el paciente pueda tomar una elección voluntaria de aceptar o rechazar el tratamiento [2].

Los tres criterios fundamentales que son necesarios para un consentimiento informado son que el paciente debe ser competente, estar adecuadamente informado y no ser coaccionado. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y evaluar la información brindada, comunicar sus elecciones, y entender las consecuencias de las mismas.

El médico debe suministrar información adecuada, siendo mínimo el diagnóstico, el procedimiento con sus riesgos y beneficios, y las alternativas, junto con sus beneficios y riesgos, incluyendo el no hacer nada. La decisión debe ser voluntaria.

Es responsabilidad del médico el obtener el consentimiento informado. Eso significa que el médico debe evaluar la capacidad del paciente para comprender la información médica relevante y las implicaciones de las alternativas de tratamiento, y si es capaz de tomar una decisión independiente y voluntaria. Existe una información básica que debe ser presentada para obtener un consentimiento informado.

Normas e implementación

La American Medical Association y la California Hospital Association, han listado lo siguiente como el mínimo necesario: diagnóstico (si está establecido); naturaleza y propósito de la intervención o procedimiento recomendado; y cargas, riesgos y beneficios esperados de todas las opciones, incluyendo renunciar a cualquier tratamiento [3,4].

La conversación mantenida con el paciente al revisar esa información y la decisión del paciente, deben estar documentadas en el registro médico, además del consentimiento informado. Asimismo, el médico debe revelar al paciente cualquier conflicto de intereses, tal como ser consultor para un fabricante de equipos quirúrgicos [3].

El gobierno federal ha ordenado lo que es necesario para un consentimiento informado por escrito, así como lo que debería incluir un formulario bien diseñado [5]. Como mínimo, los elementos requeridos son: nombre y firma del paciente y/o de su representante legal, nombre del hospital, procedimiento, nombre del profesional responsable que va a realizar el procedimiento, una declaración de que el procedimiento, incluyendo los beneficios anticipados, riesgos materiales, procedimientos alternativos y sus riesgos y beneficios, fue explicado al paciente o a su representante legal, y la fecha y hora de la obtención del consentimiento.

No es necesario un consentimiento informado para cada cosa que le sucede al paciente

Los componentes adicionales que un formulario bien diseñado puede también incluir son: nombre del profesional que llevó a cabo la discusión del consentimiento informado, fecha, hora, y firma de la persona que atestigua la firma del consentimiento informado, la indicación o listado de los riesgos materiales de los procedimientos que fueron discutidos y, cuando sea aplicable, qué médicos o personal médico calificado estarán involucrados en el procedimiento.

En un trabajo del año 2000, Bettrel y col., encontraron que de 157 hospitales, sólo el 26% de los formularios de consentimiento incluyeron los “elementos básicos” del procedimiento, riesgos, beneficios y alternativas [6].

No es necesario un consentimiento informado para cada cosa que le sucede al paciente. Un consentimiento simple puede ser oral y es usado para procedimientos tales como una flebotomía o una radiografía de tórax, que son considerados simples y comunes. A menudo están incluidos en el consentimiento para la internación que requieren los hospitales para evitar el riesgo de ser considerados responsables de secuestro ! [3]. Se requiere un consentimiento por escrito cuando un procedimiento es considerado complicado.

Pero, lo que es considerado complicado varía de estado en estado y de hospital en hospital. Está influenciado por los médicos, e interpretado por los hospitales, con recomendaciones de grupos profesionales y de especialidades. La Joint Commission ha determinado un estándar que los hospitales deben establecer, y políticas a seguir que describen que procedimientos de cuidado, tratamiento o servicios, requieren un consentimiento informado.

La Veterans Health Administration tiene una política de consentimiento bien desarrollada [7]. El consentimiento oral requiere todavía una significativa discusión, pero es aceptable para aquellos tratamientos y procedimientos que son considerados de bajo riesgo, tales como la administración de drogas o vacunas, análisis de sangre, o radiografías de rutina.

Los procedimientos complicados para los que es necesario un consentimiento informado por escrito son aquellos en los que se espera que produzcan dolor o malestar significativos, o que requieren sedación, anestesia, o analgesia narcótica, los procedimientos que son considerados como que tienen un riesgo significativo de complicación o morbilidad, o cualquier procedimiento que requiere inyecciones en un espacio articular o cavidad corporal. Además de esas condiciones, la política incluye una lista de procedimientos específicos.

En la obtención de un consentimiento informado, ¿cuánta información es necesario brindarle al paciente? ¿Cuántos riesgos potenciales deben ser descritos? ¿Cuántas alternativas?

Se han propuesto tres estándares sobre qué información debe ser brindada al paciente relacionada con un procedimiento: el estándar de práctica profesional, o qué información brindaría un médico razonable; el estándar de persona razonable, o qué es lo que una persona razonable esperaría escuchar; y el “estándar subjetivo”, o qué es lo que un paciente particular necesitaría conocer y comprender para tomar una decisión informada.

El alcance de las comunicaciones entre el médico y el paciente debe ser medido por la necesidad del paciente

El estándar del médico razonable es frecuentemente inadecuado y el médico típico cuenta muy poco. El estándar subjetivo es el más desafiante para incorporar en la práctica, dado que requiere información personalizada para cada paciente.

El alcance de las comunicaciones entre el médico y el paciente debe ser medido por la necesidad del paciente, y esa necesidad es cualquier información que sea importante para la decisión. Estos estándares han evolucionado, como se verá luego, a través de la influencia del sistema legal. El CMS ha definido el riesgo material, como tener un alto grado de probabilidad, pero un bajo grado de severidad, así como aquellas complicaciones con un grado muy bajo de probabilidad pero con un grado alto de severidad [3].

Los hospitales están libres de delegar en el médico – que usa la evidencia clínica disponible según lo informado por su juicio profesional – la determinación de qué riesgos materiales, beneficios y alternativas se discutirán con el paciente.

Se ha desarrollado una cantidad de calculadores de riesgo, siendo uno de los más ampliamente utilizados el del American College of Surgeons [8-10]. Estos pueden ayudar a determinar el riesgo de la operación para el paciente, y en la discusión de los riesgos y beneficios.

Existen cuatro excepciones reconocidas cuando no es necesario el consentimiento informado del paciente:

  1. una emergencia de salud pública
  2. una emergencia médica
  3. renuncia del paciente “privilegio terapéutico”
  4. cuando el paciente es incompetente.

Una emergencia de salud pública ocurre cuando la salud de una población puede depender de la adopción de ciertas medidas; en ese contexto, no se requeriría el consentimiento. Un ejemplo es el uso de la cuarentena para víctimas potenciales del ébola, para contener la enfermedad.

Una emergencia médica es cuando el profesional considera que es necesario un procedimiento médico inmediatamente, y no existe tiempo suficiente para obtener un consentimiento del paciente o de un subrogante, o el paciente no es capaz de brindar el consentimiento. La ley implica que si el paciente es capaz de dar su consentimiento, entonces se otorgaría el consentimiento, es decir, un consentimiento implícito. Para los propósitos de una definición, existe una emergencia médica cuando se requieren servicios inmediatos para aliviar un dolor severo, o un diagnóstico y tratamiento inmediatos de una condición médica imprevisible, que podría llevar a una discapacidad grave o a la muerte si no es inmediatamente diagnosticada y tratada [3].

Legalmente, sólo la condición de emergencia puede ser tratada. Si el paciente o su subrogante hubieran rechazado el tratamiento en el pasado y la condición de emergencia surge porque el tratamiento había sido rechazado, entonces la excepción por el tratamiento de una emergencia no aplica.

Existe un error común sobre que se requiere un “consentimiento de dos personas” cuando un paciente podría beneficiarse con un procedimiento y el paciente no puede dar su consentimiento. Ninguna ley federal permite que dos médicos den su consentimiento en nombre del paciente, sin importar si el paciente tiene la capacidad de tomar decisiones de atención médica o no [3]. Tampoco hay un requerimiento legal para que un médico deba consultar a un segundo médico para confirmar la existencia de una emergencia. No obstante, dado que los requerimientos hospitalarios pueden variar, eso puede ser requerido por el hospital o por la política del equipo médico.

Si una emergencia requiere cirugía y no es posible un consentimiento informado por escrito, se debe documentar la emergencia y la necesidad de una operación en la historia clínica; por ej., “es necesario el tratamiento inmediato del paciente porque ...”.

Una tercera excepción potencial para el consentimiento informado es cuando el paciente ha solicitado no ser informado. Él puede delegar la toma de decisión en el médico. Sin embargo, eso tiene potencial para el abuso y existe una delgada línea entre una renuncia voluntaria después de una sugerencia versus una renuncia no voluntaria después de una intimidación [3].

El “privilegio terapéutico” es una cuarta excepción potencial para el consentimiento informado. No se requiere que el médico le revele información a un paciente competente si el médico siente que esa revelación podría lastimar seriamente más que beneficiar al paciente. Rara vez un paciente se angustia o está tan enfermo emocionalmente, cuando recibe información sobre su enfermedad, como para requerir que el médico retenga información.

Esto también tiene un gran potencial de abuso ya que entra en conflicto con el derecho del paciente a conocer y rechazar el tratamiento. Si es necesario el uso del “privilegio terapéutico”, es importante documentar los hechos y circunstancias que llevan a la decisión de no brindar toda la información al paciente, y qué información le fue dada realmente. También es importante documentar cualquier discusión con el subrogante designado por el paciente.

La quinta excepción para el consentimiento informado es la del paciente incompetente. En ese caso, existe la necesidad de determinar un subrogante. Dado que la población de pacientes está envejeciendo, esto se ha vuelto cada vez más común. Cualquier condición o tratamiento que afecte la cognición puede alterar la capacidad para la toma de decisión. Las enfermedades neurodegenerativas, tales como el Alzheimer o Parkinson, lesiones traumáticas cerebrales, enfermedades psiquiátricas, envejecimiento cognitivo o delirio, pueden dejar al paciente incapacitado para dar un consentimiento informado.

Existe también mucha confusión entre los términos competencia y capacidad, aunque algunos autores deliberadamente los usan de manera intercambiable. Competencia es un término legal. Se presume que todos los adultos son competentes a menos que su incompetencia haya sido determinada por una corte. La capacidad es específica de la tarea y un médico determina la capacidad para la toma de decisiones.

Dado que la capacidad es específica de la tarea, puede ser dividida en 8 áreas diferentes, con el alcance de las habilidades y destrezas que son diferentemente requeridas para cada capacidad [11]. Por ejemplo, una persona que es incapaz de vivir de manera independiente, es capaz aún de brindar un consentimiento para un procedimiento. Al vivir independientemente, el alcance de las habilidades es amplio y requiere destrezas cognitivas y de procedimiento, pero brindar un consentimiento para un tratamiento requiere un alcance limitado, principalmente el de la capacidad cognitiva.

En la determinación de si un paciente tiene capacidad para tomar decisiones, el médico debe determinar si es capaz de estas cuatro habilidades:

  1. comprensión
  2. expresión de una elección
  3. apreciación
  4. razonamiento

La comprensión o la habilidad para conocer el significado de la información es una habilidad clave para la decisión. Si el paciente tiene una hernia, ¿entiende qué es una hernia?

La segunda habilidad es si la persona puede expresar una elección, por ejemplo, ¿puede elegir reparar la hernia? Si con frecuencia revierten su elección eso puede realmente indicar una falta de capacidad.

La tercera habilidad requerida es la apreciación. La apreciación es más que sólo el conocimiento de los hechos esenciales para tomar una decisión. Se trata de aplicar esos hechos a la propia vida de la persona. En este caso, la persona reconocería que tiene una hernia.

La última habilidad requerida es el razonamiento, o la habilidad para comparar opciones y para inferir consecuencias de su elección. Al igual que el razonamiento, la apreciación se basará en los valores y creencias fundamentales del paciente. En el ejemplo utilizado, el paciente tendría que comparar las consecuencias de tener o no reparada la hernia.

El consentimiento ha evolucionado a través de los años. Tres principios éticos entran en juego en el consentimiento informado, tal como lo conocemos en 2017: beneficencia, respeto por la autonomía y justicia. La beneficencia ha jugado el papel mayor a través de los siglos. La beneficencia requiere que el médico promueva el bienestar de su paciente, y hacer o promover el bien.

El respeto por la autonomía, como veremos, ha sido incorporado sólo recientemente en la discusión del consentimiento. Las personas deberían ser libres de elegir y actuar sin restricciones de control impuestas por otros. El tercer principio ético es la justicia y es más aplicable al consentimiento de investigación, el cual no va a ser tratado en este trabajo. En el principio de justicia, debe haber una justa distribución de la carga de riesgos de la participación en investigación dentro de la sociedad.

Historia

El Corpus Hippocraticum es una colección de alrededor de 60 textos médicos de la antigua Grecia asociados con la escuela hipocrática. Nada en esa colección sugiere que se hubiera intentado la obtención de un consentimiento de los pacientes. De hecho, el Corpus aconseja sin rodeos la sabiduría de “ocultar la mayoría de las cosas del paciente, mientras se lo atiende”, o “desviar su atención sobre lo que se le está haciendo ... o no revelar nada del futuro del paciente o de su condición presente” [12],  Como sabemos por el Juramento Hipocrático, una promesa pública para defender la responsabilidad profesional y no hacer daño, la medicina hipocrática está firmemente arraigada en la beneficencia.

En la edad medieval los médicos estaban tradicionalmente aferrados a las prácticas hipocráticas, donde el autoritarismo y la obediencia de los pacientes, se fortaleció aún más por la teología cristiana. Henri de Mondeville fue un cirujano francés que llevó a cabo la tradición hipocrática de la beneficencia. Recomendaba a sus colegas “prometer una cura a cada paciente pero ... contarle a los parientes o amigos si había algún peligro”. Consideraba que mantener la esperanza justificaba cualquier engaño necesario, tal como decir que “si un canónigo está enfermo, díganle que su obispo acaba de morir y la esperanza de sucederlo acelerará su recuperación”. También recomendaba no aceptar un caso en donde el paciente rechazaba violentamente una intervención médica, esto es, que no daba su consentimiento. “dado que un paciente que grita o pelea es improbable que aumente la buena reputación del médico” [13].

 

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