El índice comprehensivo de complicaciones

► Introducción

La evaluación objetiva y reproducible de la morbilidad postoperatoria es central para una valoración confiable de los procedimientos quirúrgicos y el control de la calidad [1-3]. El control de la calidad se ha vuelto cada vez más importante con la introducción los sistemas de grupos relacionados por el diagnóstico (GRD). Los GRD abarcan los costos totales, incluyendo la atención postoperatoria. Los mismos son fuertemente afectados por las complicaciones, que son el motor más fuerte de los costos [4].

En la actualidad, el sistema de clasificación de las complicaciones más ampliamente utilizado es la clasificación de Clavien-Dindo, descrita en 2004 [5], que fue reevaluada y validada 5 años después de su introducción [6]. Esa clasificación cataloga a las complicaciones por su severidad, basado en el tratamiento aplicado para corregir respectivamente cada complicación, y las captura dentro de 5 grados. Por lo tanto, los grados reflejan comprensiblemente la magnitud de cada complicación.

No obstante, la tabulación completa de múltiples complicaciones es engorrosa para los lectores y, en la mayoría de los estudios, se reporta sólo el grado más alto de las mismas. En consecuencia, la clasificación de Clavien-Dindo puede no representar todo el espectro de la morbilidad postoperatoria y subestimar la carga en muchos estudios. Además, las comparaciones de los pacientes con más de 1 complicación son difíciles: por ejemplo, comparar las morbilidades de un paciente con dos complicaciones grado 3b, con otro experimentando una complicación grado 4a y otra grado 1, no es fácilmente posible.

Para superar esas deficiencias, se ha desarrollado una nueva medición, el Índice Comprehensivo de Complicaciones (ICC^®), integrando en una sola fórmula todas las complicaciones registradas sopesadas por su gravedad [7]. Para señalar: para el desarrollo del ICC se les solicitó, tanto a los pacientes como a los médicos, que calificaran los escenarios de complicación sobre una escala visual analógica desde 0 hasta 100. Subsecuentemente, se desarrolló el ICC de manera similar al índice de riesgo operativo usando en la ciencia económica. Este índice está basado en la clasificación de Clavien-Dindo y resume el curso postoperatorio con una nueva escala de morbilidad que va de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte). Además, el ICC permite fácilmente calcular la morbilidad postoperatoria longitudinalmente, por ejemplo, al momento del egreso, a los 3 o 6 meses después de la cirugía [7].

El valor del ICC ha sido explorado en 3 ensayos controlados randomizados [8], mostrando una mayor capacidad de respuesta para detectar las diferencias entre los efectos del tratamiento, que los clásicos objetivos finales, tales como “cualquier complicación” o “complicación mayor”, definidos de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo. Eso implica que el uso del ICC puede disminuir significativamente el tamaño de las muestras en estudios futuros [7].

El ICC ha sido usado en estudios multicéntricos de gran tamaño [9-17] como un punto de referencia para la cirugía  mayor [10], o en centros individuales, para evaluar la calidad y el desempeño particular del cirujano (Han-Kwang Yang, ASA 2016, comunicación personal).

En vista del mayor uso del ICC en varios campos de la cirugía, este estudio tuvo varios objetivos: primero, evaluar prospectivamente el valor adicional del ICC, comparado con la clasificación estándar de las complicaciones; segundo, evaluar en qué tipos de cirugía y en qué momento de la observación postoperatoria es mayor la información obtenida.

Aunque teóricamente simple, su implementación en la práctica clínica diaria ha mostrado ser equívoca en situaciones clínicas complejas. El tercer objetivo fue, por lo tanto, clarificar la aplicación del ICC en escenarios complejos mediante la presentación de casos controversiales  a un panel internacional de cirujanos, y proponer soluciones potenciales cuando no se alcanzó un consenso.

► Métodos

♦ Evaluación de la morbilidad postoperatoria

El estudio apunta a un uso adecuado del ICC en casos complejos en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zúrich, Suiza, y fue llevado a cabo durante un período de 1 año (marzo de 2013 a febrero de 2014). Las complicaciones fueron ordenadas de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo [5] y el ICC fue calculado al egreso, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.

Cada caso con 1 o más complicaciones postoperatorias fue discutido rutinariamente en la conferencia semanal de morbilidad y mortalidad (M&M), y se registraron las discusiones controversiales sobre el orden final de cada complicación para el cálculo del ICC. El ICC fue calculado con la herramienta en línea brindada en http://cci.assessurgery.com.

Los pacientes que desarrollaron múltiples complicaciones sirvieron como base para evaluar el valor adicional del ICC para las respectivas especialidades quirúrgicas, incluyendo tracto gastrointestinal bajo (TGIB), tracto gastrointestinal alto, hépato-pancreático-biliar, trasplante, y cirugía general. Se hizo una distinción entre cirugías menores y mayores, en donde los procedimientos menores fueron definidos como aquellos realizados sin la necesidad de ingreso a la unidad intermedia o la unidad de cuidaos intensivos (UCI), tales como la reparación herniaria o la cirugía colónica (no rectal).

Los procedimientos mayores fueron definidos como procedimientos complejos que requieren especialización quirúrgica y la disponibilidad de camas en UCI, tales como esofagectomías, pancreatectomías, o cirugía de trasplante. Información más detallada para diferenciar los procedimientos menores y mayores está disponible en http://www.gdk-cds.ch/fileadmin/docs/public/gdk/themen/hsm/organe/hsm_ finalreport_final_gesamt_inkl_annexe_1–7.pdf).

♦ Diseño del cuestionario en línea

El cuestionario incluyó 4 preguntas relacionadas con la utilidad y practicidad del ICC percibidas desde el punto de vista del usuario. Además, se presentaron 5 escenarios de complicaciones, cada uno ilustrado con 3 ejemplos: 1) diferentes complicaciones originadas potencialmente por una misma causa; 2) complicaciones inducidas por el tratamiento de otra complicación; 3) eventos negativos recurrentes interrumpidos por un período de salud aparente; 4) una única complicación requiriendo terapia recurrente, por ejemplo, múltiples relaparotomías; y 5) deterioro postoperatorio de una condición preexistente.

Los 5 escenarios fueron suministrados a cada miembro de planta del Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zúrich, y enviados a un panel internacional de cirujanos (n = 147), vía un cuestionario en línea. La mayoría de los cirujanos contactados estuvieron involucrados en publicaciones previas del sistema de clasificación de Clavien-Dindo o estaban familiarizados con el ICC; fueron predominantemente miembros de la Asociación Quirúrgica Europea.

Si  no se recibía una respuesta, se enviaba un recordatorio por correo electrónico a las 4 y 8 semanas después de la invitación inicial. Todas las respuestas recibidas después de 3 meses del contacto inicial fueron incluidas en el análisis. Cuando no hubo consenso por la evaluación del cuestionario, se propuso un consenso potencial basado en múltiples discusiones en las conferencias semanales de M&M en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zúrich.

♦ Análisis estadístico y aprobación ética

Los resultados del ICC y de la encuesta fueron analizados utilizando estadísticas descriptivas. El valor agregado del ICC fue evaluado adicionalmente como una función del tipo operatorio (mayor vs menor; especialidad quirúrgica) y del momento, sobre un período de 3 meses después de la cirugía. En caso de distribución no Gaussiana de los datos, se usó la prueba de Friedman para comprobar la significación estadística.

Los valores de P < 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos. Se efectuaron todos los análisis utilizando el programa GraphPad Prism 6.07 (GraphPad Software Inc, La Jolla, CA). Este estudio fue aprobado por el comité de revisión institucional del Cantón Zúrich, Suiza (KEK-ZH-Nr.2016-00231). No fue necesario el consentimiento informado, dado que el análisis fue hecho con datos clínicos anónimos de rutina del hospital. Los datos de los pacientes fueron anonimatizados y desidentificados antes del análisis.

► Resultados

El 53% de los pacientes después de una cirugía mayor desarrolló más de una complicación

♦ Morbilidad postoperatoria y complicaciones múltiples

Durante el período en estudio, 1667 pacientes fueron admitidos en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zúrich, de los que 290 (24%) desarrollaron al menos 1 complicación durante la hospitalización. El 44% de los pacientes (127/290) desarrolló más de 1 complicación al momento del egreso. Los pacientes con los grados más altos en la clasificación de Clavien-Dindo tuvieron también el número más alto de complicaciones.

Por ejemplo, mientras que sólo el 8% de los pacientes con una complicación de grado 1 tuvo más de 1 complicación, el 73% de los pacientes con un grado 4a desarrolló complicaciones múltiples. Para comparar directamente la carga postoperatoria capturada por la clasificación de Clavien- Dindo y el ICC, se calculó la mediana del ICC, considerando solamente a las complicaciones más altas (esto es, según la clasificación de Clavien-Dindo) versus todas las complicaciones. A los 3 meses postoperatorios, la mediana del ICC en pacientes con complicaciones, tomando en cuenta a la complicación más alta, fue de 26,2 [25th – 75th percentilo 20,9–33,7), mientras que aumentó al 33,5 [20,9–46,6] cuando se consideraron todas las complicaciones.

Asimismo, se evaluó si se modificaba el ranking de las complicaciones si la morbilidad era resumida por el ICC en comparación con la clasificación de Clavien-Dindo. Después de la categorización de las complicaciones en cuartilos, se encontró que el 2% de los pacientes caía dentro del cuartilo más bajo cuando se usaba el ICC y el 24% dentro del más alto.

♦ Morbilidad postoperatoria basada en la complejidad y tipo de cirugía

El 53% de los pacientes (71/133) después de una cirugía mayor desarrolló más de 1 complicación, en comparación con el 36% (56/157) después de procedimientos menores, Más específicamente: el 63% de los pacientes con complicaciones (46/73) después de trasplante de hígado, riñón o páncreas, tuvo más de 1 complicación, mientras que sólo el 14% de los pacientes sometidos a cirugías menos complejas, incluyendo nefrectomías o procedimientos de derivación, desarrolló complicaciones múltiples. Similarmente, el 60% de los pacientes con complicaciones después de una cirugía extendida del TGIB tuvo más de 1 complicación, mientras que eso ocurrió sólo en el 38% (26/69) de los pacientes sometidos a procedimientos menos complejos sobre el TGIB.

♦ Evaluación longitudinal de la morbilidad postoperatoria

La mediana del ICC [percentilo 25–75th) aumentó significativamente desde 25.1 (20,9–33,7) al momento del egreso, hasta 27,9 (20,9–39,7) a los 3 meses después de la cirugía (P < 0,01). El porcentaje global de pacientes con más de 1 complicación aumento desde el 44% (127/290) al egreso, hasta el 57% (170/296) a los 3 meses después de la cirugía.

♦ Evaluación del ICC desde el punto de vista del usuario

La tasa de respuesta al cuestionario en línea fue del 55% (90/165). El 42% de los cirujanos que respondieron reportó el uso rutinario del ICC, mientras que el 27% declaró un uso ocasional, y el 31% que aún no lo había empleado. El 80% de los participantes consideró la habilidad para la evaluación longitudinal y la morbilidad a largo plazo, como una de las principales ventajas del ICC. Otro 83% de los participantes concordó en que el seguimiento alejado mínimo después de la cirugía debería ser de 3 meses. En relación con el campo de aplicación ideal del ICC, el 72% de los cirujanos no limitaría su uso sólo a los procedimientos mayores.