Asenapina en pacientes con trastorno bipolar I

Introducción

El trastorno bipolar 1 (TB1) se caracteriza por presentar episodios de depresión, manía o mixtos. La etiología de esta enfermedad es incierta. Para su tratamiento, solamente existen dos terapéuticas aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la monoterapia con quetiapina y la combinación de olanzapina y fluoxetina. Otros antipsicóticos atípicos como aripiprazol o ziprasidona no han logrado aliviar los síntomas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la asenapina, un nuevo antipsicótico atípico, para controlar los episodios depresivos moderados y graves y los episodios de manía en pacientes con TB1.

Métodos

Se realizó el análisis de los datos aportados por dos estudios en los que se evaluó la eficacia de asenapina en el control de episodios maníacos o mixtos en pacientes con diagnóstico de TB1. Estos trabajos son aleatorizados, a doble ciego, multicéntricos, de 3 semanas de duración cada uno, con una muestra de 977 pacientes en total.

Los criterios de inclusión para el análisis fueron tener más de 18 años, cumplir los criterios diagnósticos de la cuarta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para TB1, presentar un episodio de manía o mixto en los últimos 3 meses y contar con un puntaje igual o mayor de 20 puntos en la Young Mania Rating Scale (YMRS).

Los criterios de exclusión fueron tener otro trastorno psiquiátrico concomitante, alternancia sobre el tipo de trastorno bipolar a lo largo del año anterior y abuso o dependencia de sustancias. Para dichos estudios se retiraron otros antipsicóticos y se dividieron a los pacientes en 3 grupos a los cuales se les administró asenapina, olanzapina o placebo.

En primer lugar se estableció la eficacia mediante la evaluación del cuadro depresivo por la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a los 7 y a los 21 días. En segundo lugar se evaluó el control de los eventos de manía por la YMRS y la calidad de vida mediante el cuestionario Short-Form 36 (SF-36) y la Clinical Global Impression for Bipolar Disorder scale. Finalizado el tratamiento, los pacientes continuaron en seguimiento por la eventual aparición de efectos adversos leves por siete días y graves por 30.

Resultados

De los 977 pacientes incorporados a los estudios, solamente 98 cumplieron los criterios de inclusión. Estos pacientes fueron divididos de la siguiente manera: 33 al grupo de asenapina, 26 al grupo placebo y 39 al grupo olanzapina.