Congreso Europeo de Cardiología 2013

Alogliptin después de síndrome coronario agudo en pacientes con diabetes tipo 2

Autores: William B. White , MD, Christopher P. Cannon, MD, Simon R. Heller , MD , Steven E. Nissen , MD, Richard M. Bergenstal , MD , George L. Bakris , MD, Alfonso T. Perez , MD , Penny R. Fleck , MBA , Cyrus R. Mehta , Ph.D. , Stuart Kupfer , MD , Craig Wilson , Ph.D. , William C. Cushman , MD, y Faiez Zannad , MD , Ph.D. Cita:
DOI : 10.1056/NEJMoa1305889

Antecedentes

Para evaluar el riesgo cardiovascular potencialmente elevado en relación con los nuevos medicamentos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes tipo 2, las agencias reguladoras requieren una evaluación completa de su perfil de seguridad cardiovascular de las nuevas terapias contra la diabetes.

Se evaluaron los resultados cardiovasculares con Alogliptin, un nuevo inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP- 4  , en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2 que habían tenido un síndrome coronario agudo reciente.

Métodos

Se asignó aleatoriamente a los pacientes con diabetes tipo 2 y, o bien un infarto agudo de miocardio o angina inestable que requiera hospitalización en los últimos 15 a 90 días, para recibir alogliptin o placebo además de antidiabéticos existentes y el tratamiento farmacológico cardiovascular.

El diseño del estudio fue un ensayo doble ciego, de no inferioridad con un margen de no inferioridad predefinido de 1,3 para el índice de riesgo para el punto final primario de un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no fatal.

Resultados

Fueron randomizados un total de 5.380 pacientes y seguidos durante un máximo de 40 meses (mediana, 18 meses).

Un evento del punto final primario ocurrió en 305 pacientes asignados a alogliptin (11,3 %) y en 316 pacientes asignados a placebo (11,8 %) razón de riesgo , 0,96 ; límite superior del intervalo de confianza, 1,16 , P < 0,001 de no inferioridad).

Los niveles de hemoglobina glicosilada fueron significativamente menores con alogliptin que con placebo (diferencia media, -0.36 puntos porcentuales, P < 0,001).

La incidencia de hipoglucemia, cáncer , pancreatitis , y el inicio de la diálisis fueron similares con alogliptin y placebo.