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18 JUN 07 | Estudio en pacientes con tos crónica
Evaluación de una formulación de Hedera Helix como expectorante
Puede afirmarse que los pacientes tratados con Hedera helix tuvieron excelentes resultados clínicos con evolución favorable.

Santoro Júnior M
Revista Brasileira de Medicina 62(1-2):47-54, Ene 2005
 

Varias causas pueden determinar la tos, pero la asociación de hiperreactividad bronquial, sinusitis y reflujo gastroesofágico es responsable del 90% de todos los casos de tos crónica. Las enfermedades respiratorias tienen causas múltiples, principalmente infecciosas y alérgicas. El asma es considerada la enfermedad crónica más frecuente en niños, con una prevalencia de 10% a 30%.

Además, la hiperreactividad de las vías aéreas, la aspiración de un cuerpo extraño, las anomalías congénitas, la fibrosis quística, la discinesia ciliar, las bronquiectasias, las inmunodeficiencias, los eventos adversos de determinadas drogas, el tabaquismo, las enfermedades laborales, entre otras, suelen determinar enfermedades respiratorias de naturaleza crónica. Se considera tos crónica a la persistencia de este síntoma luego de 3 semanas. La eficacia en el tratamiento de los pacientes con tos depende de una estrategia diagnóstica que permita identificar causas específicas e inespecíficas. En general, la terapia sintomática es ineficaz o dañina y los estudios disponibles no han podido demostrar la efectividad de los expectorantes y mucolíticos utilizados hasta el momento.

Recientemente se introdujo en el mercado un medicamento fitoterápico, Hedera helix, indicado como expectorante y coadyuvante en los espasmos bronquiales. Este estudio se diseñó para evaluar la eficacia de Hedera helix en la tos productiva; además, se evaluó la incidencia de eventos adversos y su tolerabilidad.

Métodos

Se trató de un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo, en el que cada investigador seleccionó y evaluó 5 pacientes que presentaron, como criterio de inclusión, una afección inflamatoria bronquial que requirió la utilización de expectorante, mucolítico o dilatador bronquial. Los criterios de exclusión abarcaron hipersensibilidad al extracto de Hedera helix, pacientes en tratamiento con mucolíticos-secretolíticos, antitusígenos, beta-2 agonistas, derivados xantínicos, antihistamínicos o antagonistas de leucotrienos en los 3 días previos a su inclusión en la investigación; sujetos en tratamiento con glucocorticoides en los 14 días previos; pacientes que requerían el uso de inhalatorios, adolescentes embarazadas o en período de lactancia; individuos con intolerancia a la fructosa; portadores de enfermedades cardiovasculares o renales.

Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados a recibir Hedera helix por 7 días (2 a 7 años: 2.5 ml 3 veces al día; 8 a 12 años, 5.0 ml 3 veces al día; pacientes de más de 12 años, 7.5 ml 3 veces al día).
El análisis estadístico se realizó con la prueba de McNemar para verificar la existencia de variación significativa en la evolución de los síntomas de la primera a la segunda consulta luego de 7 días de tratamiento. Además, se utilizó la prueba de chi cuadrado para comparar la proporción de mejoría entre las características epidemiológicas. El valor de p ≤ 0.05 determinó la significancia estadística.

Resultados

Un total de 6 025 pacientes iniciaron el estudio, 175 lo interrumpieron y 5 850 fueron tratados correctamente; entre éstos, 5 780 presentaron tos en la primera consulta. Respecto del perfil clínico de los pacientes en la primera consulta, 2 760 (47.8%) participantes tenían entre 0-7 años, 590 (10.2%) se ubicaban en el grupo de edad de 8-12, 237 (4.3%) de 13-18 y 2 193 (37.7%) sujetos eran mayores de 18 años. La cohorte de estudio estuvo conformada por 2 872 (52.1%) mujeres y 2 637 (47.9%) hombres. Por último, 4 456 pacientes (79%) eran caucásicos, 612 (10.8%) negros y 573 (10.2%), de otras razas.

En la evaluación general se verificó un descenso del 93.4% del síntoma de la tos al compararse la primera consulta (98.8%) con la segunda (5.4%; 0.0001). De los 5 780 pacientes que presentaron tos en la primera consulta, 94.6% (n = 5 469) registraron su ausencia y 5.4% (n = 311) manifestaron tos sin alteraciones o su agravamiento en la segunda consulta. No hubo diferencias significativas en el porcentaje de mejoría de la tos al compararse los sexos, los grupos de edad y las etnias. La tos productiva estuvo presente en 70.5% de los pacientes que presentaron secreciones pulmonares caracterizadas por sibilancias (45.3%), roncus  (71.6%) y rales crepitantes (31.9%). Estos síntomas presentaron excelente evolución. Hedera helix fue bien tolerada (tolerancia excelente o buena) por 95.8% de los pacientes y el porcentaje de efectos adversos fue de 2.2%.

Discusión

La evolución de la tos fue marcadamente satisfactoria, con remisión en el 93.4% de los casos entre la primera y la segunda consulta. La evaluación de la información subjetiva referida a la “respiración entrecortada” estuvo presente en 69.5% de los pacientes en la consulta inicial, mientras que el dato objetivo de “disnea” (evaluación del examinador) se observó en sólo 37.6% de los casos. Debe destacarse que, entre los pacientes que persistía la tos, se verificó un descenso sustancial de la “respiración entrecortada”, que demostró evolución excelente. Este hecho se acompaña de igual evolución para la “disnea”, que desapareció en la segunda consulta en más de 95% de los casos. Las sibilancias, los roncus y los rales crepitantes también evolucionaron favorablemente hasta la desaparición de la secreción pulmonar. 

De  los 5 850 pacientes tratados correctamente, sólo 71 registraron intolerancia a la medicación. Aunque la indicación principal de la Hedera helix es la expectoración, en estudios de biología molecular se ha demostrado que el mecanismo de acción de este fitoterápico resulta en relajación bronquial. La desaparición evidente de las sibilancias durante el período de evaluación puede significar la traducción clínica de este mecanismo de acción. No obstante, todavía no debe indicarse como tratamiento antiasmático único, aunque puede ser una terapia coadyuvante en estos pacientes.

Conclusión

Se requieren nuevos estudios de comparación y controlados con placebo para confirmar los resultados obtenidos en este ensayo multicéntrico. Sin embargo, según el autor, puede afirmarse que los pacientes tratados con Hedera helix tuvieron excelentes resultados clínicos, con evolución favorable tanto de la tos como de los signos de secreciones pulmonares (roncus, sibilancias y rales crepitantes). Además, concluye, la tolerabilidad general resultó excelente y la incidencia de efectos adversos fue mínima.


 
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