Objetivos:

Examinar la asociación entre la utilización del chupete durante el sueño y el riesgo de padecer el síndrome de muerte súbita (SIDS) en relación a otros factores de riesgo.

Diseño:

Estudio poblacional de casos y controles.

Marco: Once condados de California.

Participantes:

Madres o cuidadores de 185 niños cuyas muertes fueron atribuidas a SIDS y 312 controles seleccionados en forma aleatorizada y equiparados en cuanto a raza y edad.

Principales resultados a medir:

Utilización de chupete durante el sueño determinado a través de entrevistas.

Resultados:

El odds ratio ajustado para SIDS asociado con el uso de chupete durante el último sueño fue de 0.08 (IC 95%  0.03 a 0.21).
El uso estuvo asociado con una reducción del riesgo en cada categoría de características sociodemográficas y factores de riesgo examinados.

El riesgo reducido asociado con el uso parece ser mayor en condiciones de sueño adversas (como por ej. dormir boca abajo, colecho o dormir con una madre fumadora) aunque las interacciones observadas no fueron significativas.

Por ejemplo, niños que no utilizaron chupete y que durmieron en forma prona o sobre sus lados, presentaron un aumento del riesgo de SIDS (2.61, 1.56 a 4.38). En niños que utilizaron que utilizaron chupete no se observó un aumento del riesgo asociado con la posición al dormir (0.66, 0.12 a 3.59).

Mientras que el colecho con una madre fumadora estuvo asociado con un aumento del riesgo de SIDS entre los niños que no utilizaron chupete (4.5, 1.3 a 15.1) no se observó tal asociación entre aquellos que si lo utilizaron (1.1, 0.1 a 13.4).

Conclusiones:

La utilización del chupete parecería reducir el riesgo de SIDS y posiblemente reduzca la influencia de factores de riesgo conocidos en el entorno del sueño.

Comentario:

La publicación de este artículo originó un amplio debate en torno al mismo. El tipo de estudio de casos y controles no es válido para valorar el riesgo de SIDS.Por lo tanto el estudio muestra una asociación de tipo causal, la cual no puede ser justificada por los datos presentados.

Si bien el estudio es interesante en cuanto a detectar una asociación entre el uso del chupete y el SIDS se requerirán posteriores estudios para determinar la validez del mismo.

Artículo relacionado (Síndrome de muerte súbita

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* Dr. Luis Augusto Moya Barquín (Guatemala)
Médico Pediatra
Terapia Intensiva Pediátrica.

Uso del chupete y SIDS
En el paper publicado en el BMJ de Diciembre  2005  existen  aseveraciones que son importantes de analizar en el contexto de Latinoamérica de manera específica.  Creo que la referencia y el análisis del Dr. Alejandro Suwezda es muy certero y se basa  sobre la validez interna del estudio y el diseño.

Pueden salir a discusión tópicos acerca de lo que dice dicho paper pero más importante, lo que no dice y que de alguna manera puede influir en la interpretación.

Entre la forma en que se parearon los casos no necesariamente fue la mejor en diseño, pero deben considerarse que no se hacia referencia a las siguientes condiciones.  Sería muy interesante el definir solamente un grupo racial en el estudio ya que aunque se trata de reproducir en el grupo de controles las proporciones de los grupos raciales de las madres son diferentes a los casos.  Sabemos que la asociación del grupo racial,  a factores socioeconómicos tal como la escolaridad en donde la que la proporción y concordancia es diferente,así como en el estado civil.  Entre el grupo de los casos el  48 % estaban casadas versus el  65 %  en los controles.   El 66 % de las madres de los niños que fallecieron por SIDS solo completaron el High School o menos, y en los casos es el 50 %.  En los controles es casi el doble de madres que su ingreso económico anual es > US $ 50,000 por año ( 23 %  casos vrs. 39 % controles ), la proporción de madres que fueron a su control prenatal en menos de 12 semanas de gestación es muy diferente  ( 64 % en los casos  vrs. 77 % en los controles  ).  La proporción de los niños con peso mayor o igual de 2500 gramos al nacer fue en los que fallecieron de 79.8 % versus  95.1 % de los controles.   Esto ultimo nos da una idea que en el grupo de casos 20.2 % de casos tenía peso menor de 2500 gramos y que en los controles el 5 %  tuvieron ese peso ( es cuatro veces la proporción el los casos ).
 
Hasta aquí deben realizar varias consideraciones que pueden afectar la interpretación global de los datos y no necesariamente sobre la metodología.  Se deben entender si lo que se describe en los papers son adaptados a la realidad de nuestros países.   Sabemos que las causas relacionadas sobre hacinamiento, falta de oportunidades, higiene en el hogar, prematurez, etc.  va a depender fundamentalmente del nivel de escolaridad materno y el ingreso económico familiar.   Lo que no dice el artículo por ejemplo es acerca del número de hijo de la madre que era el paciente fallecido, patología materna en el embarazo,  numero de hermanos, si la madre trabaja fuera de casa, si lo supervisa una niñera, etc.

Además desde el punto de vista de crecimiento y desarrollo a la vez de madurez neurológica, considerando que las madres con control prenatal adecuado tengan un niño de 2500 gramos o menor no se debe de tomar como un retardo de crecimiento intrauterino sino que como prematurez, que es otro aspecto no evidente en el paper sobre las  semanas de gestación tenia el paciente cuando fue resuelto el embarazo.  Esto lleva a considerar que la posibilidad de apneas, de obstrucción de la vía aérea, etc.  pueda ser diferente en ambos grupos y no tiene tanto que ver con el uso del chupete.

Sin poder conocer estos datos del entorno, del desarrollo y características del mismo paciente no es seguro tomar inferencias para un población general.

* Alejandro Suwezda, (Médico Pediatra)

El uso del chupete como factor protector para SIDS y el paper de BMJ

En el paper de British Medical Journal, 1l de 2005 y en el artículo del American Journal of Epidemiology (2) de 2003 los autores utilizan la misma muestra con dos objetivos distintos, por lo tanto necesitaron modificar algunas variables, tabular los datos de manera distinta y cambiar el número total de casos y controles.

El objetivo del trabajo original fue calcular el riesgo para SIDS según distintas posiciones para dormir de acuerdo a la raza de la madre en el estado de California.  En esa primera publicación no se incluyó “uso del chupete” como covariable.

El tamaño de muestra original fue 185 casos y 312 controles, quedando en el paper 169 casos de los cuales 7 tuvieron la exposición “uso del chupete”. Cuando la exposición tiene tan baja frecuencia (7 de 185) y la muestra es tan pequeña, eliminar 16 casos del análisis sin explicar por qué, puede alterar todas las proporciones y el resultado final. Si esos 16 casos hubieran usado chupete el OR crudo se modificaría de 0,14 a 0,46.     

Este texto de opinión se basa estrictamente en lo que expone el paper del BMJ(1), cuyas reflexiones finales se publicaron masivamente en muchos periódicos en distintos países.

A. Problemas con la interpretación y aplicación de los resultados de una investigación

1. Validez del resultado

El objetivo de cualquier estudio es proporcionar una conclusión válida. Para ello todos los aspectos del estudio, desde el diseño y obtención de datos hasta el análisis y expresión de los resultados deben ser minuciosamente supervisados para disminuir el sesgo que conduzca a resultados o interpretaciones erróneos.

Todo estudio de investigación tiene dos grados de validez: la interna y la externa.
La validez interna es el grado en que los resultados de una observación son correctos para el grupo específico de personas objeto del estudio: el uso del chupete durante el sueño en menores de un año en la muestra tomada en California (USA) es factor protector contra SIDS.

La validez externa o capacidad de generalización es el grado en que los resultados de un estudio pueden aplicarse a personas que no han formado parte de él: el uso del chupete durante el sueño en menores de un año en cualquier otra población distinta a la muestra tomada disminuye la chance de SIDS.

* De aquí se desprende la pregunta polémica: ¿es válido el resultado de este paper? Y si fuera válido ¿es válido para otras poblaciones?

B. Valorando la evidencia proporcionada por este paper

2. Diseño y análisis

a. Para poder disminuir el sesgo y darle validez interna al estudio los autores lo diseñaron  como un caso-control prospectivo tomando el 50% de los casos ocurridos entre 1997 y 2000 en California, sin aleatorizar la selección del caso. Para salvar esta falta de aleatorización tomaron una serie de casos y los aparearon individualmente (matching) y de manera aleatoria con los controles para las variables: raza materna, edad del niño (± 2 semanas) y condado de California donde haya vivido el caso.

* El tipo de estudio capaz de establecer causalidad es el “controlado aleatorio”. Cuando esto no es posible se realiza apareamiento.

* La información brindada en el paper no deja en claro cómo realizaron el apareamiento para respetar las proporciones entre casos y controles y evitar el efecto confusor, ni tampoco aclaran si la proporción final alcanzada coincide con la intención de muestreo. 

* De acuerdo a cómo se haya sorteado este problema corresponde un tipo de análisis estadístico distinto. En el paper se realizó estratificación y  regresión logística incondicional. Este tipo de regresión sólo se puede aplicar cuando los datos cumplen con “apareamiento de frecuencias”, y tampoco queda claro que así haya sido.
 
b. Se introdujeron variables cuya distribución son de interés en esa región, como por ejemplo raza, edad y estudios alcanzados por la madre. Este paquete socio-demográfico puede ser representativo para esa población en USA pero difícilmente estas proporciones existan o sean de interés en muchos países latinoamericanos (raza blanca, hispana o asiática, así como frecuencia de maternidad en menores de 20 años).
 
* Por lo cual sólo el aspecto socio-demográfico pone en cuestionamiento su validez externa: generalización a otras poblaciones.

3. Interpretación de los resultados

El resultado final para “uso del chupete durante el sueño como factor protector o factor de riesgo para SIDS” fue: OR crudo = 0,14 (0,06 a 0,31) y OR ajustado = 0,08 (0,03 a 0,21). Esto quiere decir que la chance de SIDS disminuye significativamente si el bebé usa chupete durante el sueño, tanto en el análisis univariado (crudo) como en el multivariado (ajustado) en esa muestra.

* Este resultado sería válido para la muestra estudiada y generalizable en poblaciones que mantengan las condiciones socio-demográficas que enmarcan esa investigación.  

* El Odds Ratio resultante de un análisis multivariado se ajusta de acuerdo a determinados factores o condiciones de riesgo que suelen ser representativos para la población estudiada. La extrapolación de ese resultado a otra población con distintos factores de riesgo y distinta composición socio-demográfica casi nunca puede realizarse con suficiente confianza.

C. Algunas situaciones particulares

4. Frecuencia de uso del chupete

El estudio fue realizado en California en una muestra con una prevalencia de uso del chupete del 23,6% en los controles y 4% en los casos. Los autores dicen que esta prevalencia coincide con la informada en otras poblaciones de USA.

El uso del chupete varía ampliamente en distintas regiones del mundo(3), por ejemplo:
Asia: 12,5% en Japón y 42% en Hong Kong.

Europa occidental: 69,5% en Italia y 55% en Hannover (Alemania).
Sudamérica: 58% en Buenos Aires (Argentina) y 36% en Santiago de Chile

* No siempre estas variaciones de frecuencia en el factor de exposición permiten trasladar fácilmente los resultados de una población estudiada a otra que tenga una prevalencia distinta en la exposición.

5. Menores de un mes de edad

En los menores de un mes (26% de los casos y 19% de los controles) el OR crudo es 0,21 (0,04 a 1,01), que significa que si bien actuaría como factor protector no han podido demostrarlo en el análisis univariado (no es significativo), y aunque en el análisis multivariado es significativo, tiene todas las limitaciones y objeciones de un multivariado.

6. Lactancia

El OR crudo para lactancia materna (parcial o exclusiva) es 0,46 (0,29 a 0,73), que significa que actúa como factor protector frente a SIDS. Para los niños que toman pecho y usan chupete el OR es 0,95 y para los que toman pecho y no usan chupete el OR es 0,59 (estos datos no publicados fueron calculados a partir de las tablas de contingencia del paper). Es decir que en niños que se alimentan con pecho materno “no usar chupete es más protector que usarlo”.

* Esta confusión, o contradicción de acuerdo a cómo se haga la pregunta, se debe a una interacción entre ambas variables, cuyo efecto no fue controlado en el resultado final.

D. Conclusiones

1. El paper de BMJ puntualiza un hallazgo encontrado en otra investigación que tuvo otro objetivo de estudio. La validez interna del paper que realiza un subanálisis sobre datos tomados de una investigación previa merece un juicio minucioso en manos de expertos que demuestren esa validez.

2. La evidencia presentada No es suficiente para decir que el uso del chupete durante el sueño es un factor protector contra SIDS en menores de un mes de edad. La recomendación de Pediatrics (4) basada en un metaanálisis, es más conservadora que la de BMJ: "el chupete debe ser introducido luego de que se establezca la lactancia materna". Esta misma recomendación se encuentra en SIDS-Argentina(5): "Si la madre amamanta al niño, debe ofrecerle el chupete recién al mes de vida, cuando la lactancia esté bien establecida".

3. La validez externa o extrapolación o generalización del resultado de este paper sobre predicciones realizadas en una población norteamericana es totalmente cuestionable, porque es muy difícil adaptar el resultado a otros entornos socio-demográficos, donde además intervienen otros factores protectores o desencadenantes como pueden ser la prevalencia de uso del chupete.  

4. Es un estudio muy pequeño como para destacar sus resultados y difundirlos masivamente como una panacea confundiendo a médicos y a la población en general. 

Alejandro Suwezda
Médico Pediatra

Referencias:

1. Use of a dummy (pacifier) during sleep and risk of sudden infant death syndrome (SIDS): population based case-control study; BMJ, doi:10.1136/bmj.38671.640475.55
2. Infant Sleeping Position and the Risk of Sudden Infant Death Syndrome in California, 1997–2000; Am J Epidemiol 2003;157:446–455

3. International Child Care Practices Study: Breastfeeding and Pacifier Use; J Hum Lact. 2005 Aug; 21(3):289-95

4. Do Pacifiers Reduce the Risk of Sudden Infant Death Syndrome? Pediatrics 2005;116;716-723
5. www.sids.org.ar