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18 MAY 05 | Mujeres con Anemia
Eficacia y seguridad de un complejo polimaltosado de hierro y acido fólico vs. fumarato ferroso
El complejo de hierro polimaltosa mostró ser superior al fumarato ferroso en términos de eficacia y seguridad en el tratamiento de la anemia por déficit de hierro.

Dres. Reddy PSN, Adsul BB, Gandewar K y colaboradores
Department of PSM, LTMM College & LTMG Hospital, Sion, Mumbai, India
Journal of the Indian Medical Association 99(3):154-155, Mar 2001
 

La carencia de hierro es un trastorno común en la práctica médica. Cuando es lo suficientemente grave como para causar anemia afecta al desempeño físico, lo que se caracteriza clínicamente por palidez, fatiga, y cambios en la piel, uñas y membranas mucosas. Además, se deteriora la eliminación intracelular de bacterias y resultan afectadas la respuesta inmune del huésped y la trombopoyesis. En los extendidos periféricos se observa la típica anemia hipocrómica microcítica. También disminuye el hierro sérico y los depósitos de hierro (ferritina), mientras que aumenta la capacidad total de ligar hierro.

La causa más común de déficit de hierro en los países desarrollados es la carencia nutricional. Otras causas son la anemia por pérdida de sangre (menorragia, úlcera sangrante) y, en las áreas rurales, la infestación por parásitos. Es más frecuente en las mujeres en edad de concebir, debido a desequilibrio en la tasa aporte/demanda por las necesidades metabólicas asociadas con el embarazo y el parto.

Además de controlar la causa subyacente de carencia de hierro, el aporte del mineral es de evidente importancia clínica. La terapia convencional, en la forma de sulfato, fumarato y succinato de hierro, tiene el inconveniente de presentar efectos adversos tales como intolerancia gástrica, náuseas, vómitos, constipación, diarrea y manchas en los dientes. Además, la absorción de hierro y la formación de depósitos con frecuencia es errática.
El uso de compuestos férricos, como alternativa a las sales ferrosas convencionales, constituyen una propuesta interesante. El complejo de hierro polimaltosa (CHP) es un nuevo compuesto férrico con uso potencial como terapia oral de la anemia por déficit de hierro. La combinación de hierro férrico con maltol, un aditivo alimentario, es soluble a pH neutro y así es posible prevenir la quelación intraluminal del hierro disponible por otras sustancias.
En este estudio se comparó la eficacia y seguridad del CHP vs. fumarato ferroso en pacientes con anemia por déficit de hierro.

Métodos

En este estudio prospectivo aleatorizado participaron en total 100 mujeres. Cincuenta recibieron CHP con ácido fólico, y las otras 50 recibieron fumarato ferroso (1 cápsula 2 veces por día por 3 meses). La edad de las participantes fue de 26-60 años, y los valores de hemoglobina eran inferiores a 10 g/dl. Fueron excluidas del estudio aquellas pacientes con diagnóstico de anemia por cualquier otra causa que no fuera carencia alimentaria o pérdida crónica de sangre. De igual manera, fueron excluidas aquellas con patologías médicas o quirúrgicas concomitantes graves, trastornos pépticos, esofagitis, hernia hiatal, síndrome de malabsorción, o antecedente de talasemia o anemia de células falciformes. No se incluyó a las mujeres con antecedente de hipersensibilidad al hierro, o a las que habían ingerido hematínicos dentro de las 24 horas previas al estudio o que hubieran recibido otras drogas en investigación en el mes previo.

Las pacientes fueron controladas en 4 ocasiones durante el estudio, en los días 1, 30, 60 y 90, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento. En cada visita se realizó la evaluación clínica en términos de palidez y debilidad, en una escala de 4 puntos: 0 = sin palidez/debilidad; 1 = palidez/debilidad leve; 2 = palidez/debilidad moderada; 3 = palidez/debilidad grave. Se realizaron controles bioquímicos y hematológicos al inicio y al final del tratamiento (hemoglobina, niveles séricos de hierro, capacidad total de ligar hierro); en ese momento también se realizó un análisis global de la eficacia y seguridad. Las reacciones adversas se evaluaron por informe espontáneo de las pacientes en cada visita.

Resultados

Fueron estudiadas 100 mujeres (50 en el grupo CHP y 50 en el grupo de fumarato ferroso), con edad promedio de 28.6 años en el grupo CHP y 30.9 en el de fumarato ferroso y pesos comparables en ambos grupos. Los datos indican que en el día 30 el puntaje promedio de palidez se había reducido en forma significativa en el grupo CHP (32.1%, vs. 15.1% en el grupo de fumarato ferroso). Al finalizar el tratamiento (día 90), la palidez promedio había disminuido significativamente en ambos grupos; en el CHP la disminución fue de 97.6% y en el grupo de fumarato ferroso, del 81.7%. La diferencia entre los grupos fue estadísticamente significativa.

El puntaje promedio de debilidad de 2.40 al inicio mostró reducción significativa en ambos grupos el día 30 (48.3% en el grupo CHP y 38.3% en el de fumarato ferroso). Al finalizar el tratamiento el puntaje promedio de debilidad se había reducido en forma significativa en ambos grupos (95.8% en el CHP y 85.8% en el de fumarato ferroso).
Los dos grupos tenían valores de hemoglobina basales similares. Luego de 90 días de tratamiento, ambos mostraron aumento significativo (5.94 g/dl en el grupo CHP y 3.95 g/dl en el de fumarato ferroso). EL grupo CHP mostró un aumento más significativo en comparación con el de fumarato ferroso.

La comparación de cambios en niveles de hierro sérico y capacidad total de ligar hierro mostró que al inicio ambos parámetros eran similares. Al final del período de tratamiento, el aumento del hierro sérico fue significativamente inferior en el grupo de fumarato ferroso (48.06%) respecto del CHP (91.6%). La capacidad total de ligar hierro había disminuido en 243.4, comparado con 149.6 en el grupo de fumarato ferroso.
En total, se consideró que el tratamiento con CHP tuvo eficacia de buena a excelente en el 92% de las mujeres tratadas, en comparación con 64% del grupo de fumarato férrico que registró la misma eficacia. En cuanto a resultados moderados a escasos, se observaron sólo en el 8% del grupo CHP, en comparación con el 36% de las mujeres del otro grupo.
De acuerdo con lo informado por las pacientes, el 92% de los casos en el grupo CHP tuvo beneficios moderados o máximos asociados con el tratamiento, lo que fue significativamente superior en comparación con el 64% en el grupo de tratamiento con fumarato ferroso.

El 56% de las pacientes del grupo tratado con fumarato ferroso mostró algún evento adverso, porcentaje que en el grupo CHP fue de sólo del 14%. Los efectos adversos más comunes fueron intolerancia gastrointestinal, constipación y diarrea.

Discusión

En vista del considerable potencial de absorción errática de las sales de hierro y la mayor frecuencia de eventos adversos, el CHP parece una alternativa prometedora. En este estudio se observó que en un período de 90 días hubo mejoría significativa en los signos y síntomas clínicos de mujeres tratadas con CHP. El beneficio clínico se corrobora a través de las mediciones de hemoglobina, niveles de hierro sérico y capacidad total de ligar hierro. La evaluación, tanto de los médicos como de las propias pacientes, favoreció a la terapia con CHP. Esto, además del beneficio clínico, probablemente refleje el perfil favorable de efectos adversos.

Este estudio comparativo justifica el uso de CHP, dado que mostró ser superior al fumarato ferroso en términos de eficacia y seguridad en el tratamiento de la anemia por déficit de hierro.


 
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