La FDA aprueba el primer medicamento compuesto por cannabidiol
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó hoy la solución oral de Epidiolex (cannabidiol) [CBD] para el tratamiento de las convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, en pacientes de dos años o más.
Este es el primer medicamento aprobado por la FDA que contiene una sustancia farmacológica purificada derivada de la marihuana. También es la primera aprobación de la FDA de un medicamento para el tratamiento de pacientes con síndrome de Dravet.
El CBD es un componente químico de la planta de Cannabis sativa, más comúnmente conocida como marihuana. Sin embargo, el CBD no causa intoxicación o euforia (lo "alto") que proviene del tetrahidrocannabinol (THC).
Es el THC (y no el CBD) el principal componente psicoactivo de la marihuana.
"Esta aprobación sirve como un recordatorio de que los programas de desarrollo progresivo que evalúan adecuadamente los ingredientes activos contenidos en la marihuana pueden conducir a importantes terapias médicas. La FDA está comprometida con este tipo de investigación científica y desarrollo farmacológico cuidadoso ", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD."
Ensayos clínicos controlados que prueban la seguridad y eficacia de un medicamento, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA ". la forma más adecuada de llevar los tratamientos derivados de la marihuana a los pacientes.
Debido a los estudios clínicos adecuados y bien controlados que respaldaron esta aprobación, los prescriptores pueden confiar en la fuerza uniforme del medicamento y en la liberación consistente que respalde la dosificación adecuada necesaria para tratar a los pacientes con estos síndromes complejos y serios de epilepsia.
Continuaremos respaldando investigaciones científicas rigurosas sobre los posibles usos médicos de los productos derivados de la marihuana y trabajando con los desarrolladores de productos que estén interesados en ofrecer a los pacientes productos seguros, efectivos y de alta calidad.
| Pero, al mismo tiempo, estamos preparados para actuar cuando veamos la comercialización ilegal de productos que contienen CBD con afirmaciones médicas poco serias y no comprobadas. Comercializar productos no aprobados, con dosis y formulaciones inciertas, puede evitar que los pacientes accedan a terapias apropiadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e incluso fatales". |
El síndrome de Dravet es una condición genética rara que aparece durante el primer año de vida con convulsiones frecuentes relacionadas con la fiebre (convulsiones febriles). Más tarde, típicamente surgen otros tipos de convulsiones, que incluyen ataques mioclónicos (espasmos musculares involuntarios).
Además, puede producirse un estado epiléptico, un estado potencialmente convulsivo de actividad convulsiva continua que requiere atención médica de emergencia. Los niños con síndrome de Dravet generalmente experimentan un desarrollo deficiente del lenguaje y las habilidades motoras, hiperactividad y dificultad para relacionarse con los demás.
El síndrome de Lennox-Gastaut comienza en la infancia. Se caracteriza por múltiples tipos de convulsiones. Las personas con el síndrome de Lennox-Gastaut comienzan a tener convulsiones frecuentes en la primera infancia, por lo general entre los 3 y los 5 años.
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