Fístulas anorectales complejas que requieren drenaje inicial con sedal

Introducción

La enfermedad fistulosa del ano es una fase crónica de la infección anorrectal. El objetivo del manejo quirúrgico es erradicar efectivamente los focos sépticos y cualquier tracto epitelizado asociado, preservar la función del esfínter anal y evitar la recidiva. La ligadura del tracto fistuloso interesfinteriano (LTFI) es una técnica de preservación esfinteriana para el manejo de las fístulas anales, con una tasa de éxito publicada del 94%, en un estudio en el que 18 pacientes fueron tratados usando esa técnica [1].

Existen varias opciones de tratamiento para las fístulas transesfinterianas complejas con menor riesgo de incontinencia, yendo desde el sedal cortante y los colgajos de avance hasta los tapones de fístula y adhesivo de fibrina. Todas esas opciones tienen tasas de éxito variables [2-4]. El manejo mediante el colgajo de avance anorrectal (CAAR) es considerado por la mayoría de los cirujanos colorrectales, como el tratamiento de elección de la fístula anal compleja [5]. Sin embargo, se han reportado tasas de recidiva de hasta el 63% utilizando el CAAR [6-8].

El objetivo de este estudio fue comparar la LTFI con el CAAR, como tratamientos para fístulas anorrectales complejas, después de un drenaje inicial con sedal, siendo el objetivo primario las tasas de recidiva después de los 2 procedimientos.

Métodos

Participantes
Participaron pacientes a los que se les efectuó cirugía ambulatoria en un hospital regional, entre diciembre de 2007 y febrero de 2011, para el tratamiento de fistulas anales complejas originadas en infecciones criptoglandulares. Todos los pacientes fueron informados sobre los procedimientos y se obtuvo su consentimiento firmado de acuerdo con el estándar establecido por el comité institucional de revisión. Los pacientes con fístulas transesfinterianas o fístulas complejas fueron incluidos en el estudio. Los pacientes con enfermedad de Crohn fueron excluidos del estudio, porque su manejo es a menudo diferente, involucrando el uso de medicación tal como el infliximab.

Evaluación
Después de las investigaciones estándares incluyendo historia clínica completa, para excluir a la enfermedad inflamatoria intestinal en alguna parte del tracto alimentario y el examen digital, se realizó una colonoscopía para excluir la colitis inflamatoria. Se efectuó ecografía endoanal (EEA) como parte de la evaluación inicial y se requirió una resonancia magnética nuclear (RMN) si los resultados de la EEA no eran concluyentes. Las fístulas fueron clasificadas como complejas si estaba presentes cualquiera de las siguientes condiciones: tracto atravesando más del 30% del esfínter externo; fístula anterior en una mujer; trayectos múltiples; fístula recidivada; incontinencia preexistente. Los puntajes de incontinencia pre y postoperatoria fueron evaluados utilizando el Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FI) [9]. Inicialmente se insertaron sedales de Prolene 0 (Ethicon, Edinburgh, UK), porque la realización de una fistulotomía fue considerada como un riesgo significativo de incontinencia. Aquellos pacientes que fueron derivados con sedales ya colocados, fueron investigados para asegurarse de que los sedales estaban colocados apropiadamente y, de ser necesario, se efectuó una revisión, para asegurar un drenaje adecuado. El trayecto del drenaje fue considerado maduro cuando no hubo más sepsis recurrente después de 6 meses con un sedal implantado (confirmado por EEA o RMN pélvica cuando los hallazgos de la EEA eran equívocos). Luego, los pacientes fueron randomizados para LTFI o CAAR utilizando una randomización generada por computadora. El catéter fue removido en la cirugía.

Técnica quirúrgica
LTFI. Todos los pacientes fueron admitidos en el hospital el mismo día de la cirugía; no se efectuó preparación mecánica del intestino. Los pacientes fueron colocados en posición prona en navaja para el procedimiento sobre la fístula anterior y en posición de litotomía para el procedimiento sobre la fístula posterior. Todos los procedimientos fueron efectuados bajo anestesia general como se describiera previamente [1]. El sedal que había sido insertado previamente en el tracto de la fístula fue relativamente fácil de identificar. Se realizó una incisión en el surco interesfinteriano y se identificó el trayecto de la fístula en dicho espacio. Una vez liberado por disección, el trayecto fue rodeado con suturas permanentes. Luego fue seccionado y atravesado en ambos lados con sutura Polidioxanone 3.0 (PDS II, Johnson & Johnson, Livingstone, UK). Los orificios externo e interno fueron dejados abiertos para drenaje.

CAAR. Este procedimiento fue realizado con técnica estándar [10,11]. Bajo anestesia general se obtuvo la exposición rectal con un anoscopio bivalvo de Pratt, teniéndose cuidado para minimizar la extensión y duración de la dilatación anal. El esfínter anal interno fue incluido en el colgajo, que fue suturado con pequeñas puntadas superficiales de poliglactina 910 (Vicryl; Johnson & Johnson, Livingstone, UK).

Cuidados postoperatorios
Se prescribió a todos los pacientes un analgésico antiinflamatorio, una medicación para el dolor (paracetamol y fosfato de codeína) y un  suplemento de fibras por 1 semana post operatoriamente. No se prescribieron antibióticos. No se restringió la dieta. Los pacientes fueron instruidos para tomar un baño de asiento 2 ó 3 veces al día, hasta la cicatrización de la herida. Los pacientes fueron examinados en consultorio en las semanas 2, 4 y 16 y luego anualmente. Se les aconsejó que podían retornar a su trabajo 2 semanas después del procedimiento. Algunos consultaron a su médico de cabecera para que certificara su retorno laboral antes, porque se sentían bien. En las revisiones subsiguientes se les preguntó cuándo habían retornado realmente al trabajo. Un observador ciego independiente señaló los registros del dolor (0 = no; 10 = el peor), puntaje de satisfacción sobre una escala visual análoga (0 = no; 10 = máximo) y los puntajes de continencia (CCF-FI 0 = continencia; 20 = incontinencia diaria). Las complicaciones y tasas de recidiva fueron registradas en las visitas de control.

Recidiva
La recidiva ocurrió a través del tracto original y permaneció transesfintérica y se comprobó por examen clínico e imagen ecográfica. Se trató mediante reinserción de un sedal hasta resolución de la sepsis. Los pacientes con recidiva que habían sido tratados inicialmente con LTFI tuvieron un CAAR y viceversa (estos pacientes fueron analizados como originalmente randomizados con intención de tratamiento).

Randomización
Independientemente, se efectuó una randomización paralela sin restricciones utilizando una secuencia generada por computadora. Los resultados de la randomización fueron colocados en un sobre opaco sellado con el número de identificación del participante en el frente y entregado al cirujano antes de la operación. Sólo los participantes estuvieron ciegos en relación con el grupo de estudio en donde habían sido ubicados.

Cálculo del poder estadístico
De la experiencia clínica con el protocolo de la LTFI y de la literatura sobre LTFI/CAAR [1,6-8] los autores hipotetizaron que se podía alcanzar una mejoría de. al menos, un 40% en la tasa de recidiva de la LTFI (5,6%) comparado con la del CAAR (45,6%). Por lo tanto, un tamaño de muestra de 24 participantes para el grupo LTFI y de 12 participantes para el grupo CAAR (5% α 80%) fue calculado, utilizando 1 participante control (CAAR) por cada 2 participantes LTFI. Los autores eligieron una muestra de intervención grande (comparada con la de control) para superar el abandono de participantes como resultado del nuevo procedimiento, que proporciona dos veces más posibilidades para la medición de los resultados, y quisieron asegurarse de lograr suficientes datos para la comparación de la LTFI (intervención) dado el pequeño número que probablemente se enrolaría en su localización regional.

Análisis estadístico
Los datos numéricos son presentados como media y rango o mediana y el rango intercuartilar (RIC), dependiendo de la distribución. Las comparaciones entre las características fueron calculadas utilizando la prueba de chi cuadrado y chi cuadrado para tendencia, pruebas no paramétricas de Wilcoxon y pruebas de t. Los pacientes que fallaron en completar el programa fueron tratados como perdidos. Los análisis estadísticos fueron realizados utilizando el programa SPSS para Windows, versión 17 (SPSS Inc., Chicago, IL). Se adoptó a priori un nivel de significación de 0,05.

Ética
El Master Health Services Human Research Ethics Committee (Townsville) brindó la aprobación ética.

Resultados

Entre diciembre de 2007 y febrero de 2011, 39 pacientes (27 hombres; edad media: 47,8 años, desvío estándar [DE] 13,0) fueron randomizados con 25 (17 hombres) participando en el grupo LTFI y 14 (10 hombres) participando en el grupo CAAR (Tabla 1). No hubo diferencias significativas en la edad, sexo o comorbilidades entre los 2 grupos (Tabla 1). Las comorbilidades incluyeron enfermedad isquémica cardíaca, fibrilación auricular, dislipidemia, asma, diabetes mellitus, cáncer intestinal y artritis reumatoide. 

• TABLA 1: Características de los participantes