Criterios de valoración para estudios científicos sobre RCP

Introducción

Las recomendaciones internacionales sobre estrategias terapéuticas para el paro cardíaco se crearon a través de un cuidadoso proceso de evaluación de la evidencia, que determina la eficacia de los diversos tratamientos para la reanimación. Estas recomendaciones dependen de estudios de calidad que a su vez dependen de la elección de un criterio principal de valoración que sea significativo

La determinación del criterio de valoración principal más apropiado en el caso del paro cardíaco no es sencilla y ha sido objeto de mucho estudio, debate y discusión. Esta declaración de consenso proporciona una evaluación actualizada sobre la elección del criterio de valoración principal en los estudios sobre paro cardíaco, junto con recomendaciones de líderes en la materia.

Para ello, el Emergency Cardiovascular Care Committee de la American Heart Association designó un grupo de especialistas para facilitar las discusiones en profundidad entre expertos internacionales e instituciones gubernamentales provenientes de múltiples campos y con antecedentes de políticas diversas.

Los objetivos fueron:

(1) reunir un grupo diverso de investigadores, líderes de opinión y científicos para analizar las cuestiones más importantes acerca de la elección de un criterio de valoración principal en los estudios sobre paro cardíaco;(2) identificar aspectos con consenso y aspectos sin consenso en la asignación de un criterio principal de valoración; (3) conocer mejor los instrumentos que los investigadores pueden emplear para medir los criterios de valoración; (4) proporcionar orientación y recomendaciones de consenso a los investigadores sobre las mediciones óptimas de los criterios de valoración en contextos específicos.

Principios para elegir un criterio de valoración: ¿cuándo, qué y cuánto?

El consenso de los especialistas fue que se deben considerar tres factores importantes cuando se define un criterio principal de valoración para determinado estudio:

Cuándo
En qué punto temporal específico después del paro cardiaco se debe determinar el criterio principal de valoración.

Qué
Qué parámetros cardiovasculares, neurológicos y fisiológicos se deben evaluar. La supervivencia ha sido la evaluación fisiológica principal en muchos estudios de paro cardíaco porque es sencilla, no es ambigua y se determina con facilidad. Sin embargo, la supervivencia sola no nos dice si el paciente que sobrevive tiene buena salud, sufre daño neurológico o está en estado vegetativo persistente; La evaluación de la función cardiovascular, neurológica y psicológica proporciona mucha más información sobre el superviviente.

Cuánto
Es decir los costos asociados con los diversos criterios de valoración. Se puede crear un presupuesto realista sólo si el criterio de valoración se especifica y los costos se estiman sobre esa base.

Definiciones

Las siguientes son las definiciones más útiles según un grupo de especialistas ad hoc que se reunió para su análisis.

Criterio principal de valoración
El criterio principal de valoración es el parámetro elegido por los investigadores para representar el indicador global y más significativo del éxito o el fracaso de la intervención. Determina la cantidad de pacientes que es necesario incorporar al estudio y es el parámetro principal que el comité de seguridad controla para detener un estudio debido a superioridad evidente, daño o futilidad. Incluye un punto temporal o un período de seguimiento para repetir las determinaciones y comprobar el estado fisiológico en el punto temporal.

Puntos temporales para el criterio principal de valoración
● “Intra-paro” o “inmediato” implica un punto temporal durante o dentro de minutos del retorno de la circulación espontánea (RCE). Por ejemplo, la desfibrilación con terminación de la fibrilación ventricular que dura ≥ 5 segundos se ha empleado en muchos estudios de eficacia de la desfibrilación y se la considera como un punto temporal inmediato.

● “A corto plazo” se refiere a un punto temporal que tiene lugar más de unos pocos minutos después del RCE y antes del alta del hospital.

● “Intermedio” se refiere a un punto temporal durante la hospitalización o al alta.

● “A largo plazo” se refiere a un punto temporal posterior al alta del hospital.

Situaciones fisiológicas medidas en el punto temporal del criterio principal de valoración
Estas situaciones comprenden la supervivencia versus la muerte, el estado neurológico, el estado cardiovascular, y otros índices, como la función renal o los biomarcadores.

Costos del criterio principal de valoración
La elección del criterio principal de valoración es un factor importante en el costo global y el presupuesto del estudio. El estudio de costo-eficacia (o rentabilidad) es una herramienta que se puede aplicar a los tratamientos de reanimación y en la que se pueden analizar los costos a largo plazo, incluidos la atención para los supervivientes con lesiones neurológicas, los costos marginales, los costos hospitalarios y los tratamientos futuros.

Consideraciones sobre los parámetros relacionados con la función cardiovascular y la función no neurológica

El paro circulatorio produce lesiones que pueden afectar todos los sistemas orgánicos. En general, el funcionamiento cardiovascular determina la supervivencia inmediata y a corto plazo, mientras que el funcionamiento neurológico afecta la supervivencia a largo plazo. Otros sistemas orgánicos contribuyen a la morbilidad. La inestabilidad hemodinámica contribuye al daño neurológico. Aunque el paciente sobreviva, la disfunción de los sistemas orgánicos no neurológicos, como el corazón, el hígado o el riñón, afecta la calidad de vida y el empleo de los recursos sanitarios.

Los criterios de valoración deben ser apropiados para los procesos patológicos en estudio y relevantes para el paciente.

Causa del paro cardíaco y estratificación de los pacientes
La causa de base del paro circulatorio tiene profundo impacto sobre el tratamiento definitivo, la probabilidad de recidiva y el pronóstico y por ello puede ser importante al diseñar estudios de intervención.

Determinación de la disfunción cardiaca tras la reanimación
El paro cardiopulmonar se caracteriza por insuficiencia cardiovascular aguda. Como consecuencia del paro cardíaco se puede producir tanto disfunción a corto plazo como daño cardíaco a largo plazo.

Los criterios de valoración cardiovasculares se pueden dividir en aquéllos que evalúan la recuperación inmediata del paro cardíaco, las características a corto plazo de la función cardiovascular y la función cardiovascular a largo plazo o los que evalúan el tiempo de supervivencia sin síntomas ni episodios cardiovasculares.

Recuperación inmediata del paro cardíaco
La recuperación inmediata del paro cardiopulmonar es el requisito más importante para la supervivencia a largo plazo y exige dos componentes: el restablecimiento de la actividad eléctrica organizada y el restablecimiento de la actividad mecánica del corazón.

Se recomiendan, en orden creciente de importancia, los siguientes parámetros de función cardiovascular inmediata:

● Terminación de la fibrilación ventricular (FV) y la taquicardia ventricular durante una duración especificada
● Restablecimiento de la actividad eléctrica organizada durante una duración especificada
● Restablecimiento de la circulación durante una duración especificada
● RCE sostenido durante una duración especificada

Función miocárdica a corto plazo

Se recomiendan los siguientes parámetros de función cardiovascular a corto plazo:

● Gasto cardíaco
● Fracción de eyección
● Presiones de llenado (presión venosa central, presión de enclavamiento capilar pulmonar)
● Oxigenación mixta o venosa central
● Recuperación del shock: tiempo desde el inicio hasta la suspensión de los vasopresores
● Depuración de lactato

Recuperación miocárdica a largo plazo

Se recomiendan los siguientes parámetros para evaluar la función cardiovascular a largo plazo:

● La clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association
● Evaluación ecocardiográfica o por medicina nuclear de la función ventricular
● Niveles circulantes de péptido natriurético cerebral

Evaluación de la lesión o la disfunción pulmonar, renal y gastrointestinal

Otros sistemas orgánicos pueden sufrir disfunción tras el paro cardíaco. Se recomiendan los siguientes parámetros para evaluar la posible lesión de otros órganos:

Para la función pulmonar

● Relación PaO2/FiO2
● Cantidad de días sin respirador

Para la función renal

● Necesidad de tratamiento de reemplazo renal
● Diuresis
● Cambios en la depuración de creatinina

Determinación de la insuficiencia microcirculatoria tras la reanimación cardiopulmonar

Investigaciones anteriores sobre septicemia y lesión indican que las alteraciones de la microcirculación llevan a la disfunción orgánica. En la actualidad, sin embargo, las determinaciones directas e indirectas de la función microcirculatoria sólo se pueden recomendar para la investigación.

Gravedad de la enfermedad y disfunción multiorgánica

Las puntuaciones de gravedad proporcionan un método estructurado para integrar los datos de múltiples sistemas orgánicos y en general están calibradas para pronosticar la supervivencia (pero no los resultados neurológicos). Sin embargo, las escalas pierden calibración con el tiempo y también cuando se las aplica a poblaciones distintas.

Debido a que las primeras 24 horas después del restablecimiento de los pulsos constituyen un tiempo dinámico, las puntuaciones de gravedad que necesitan 24 horas de información no son tan útiles para los estudios sobre paro cardíaco.

Marcadores biológicos de gravedad y de progresión de la enfermedad

Ningún biomarcador para el paro cardíaco tiene suficiente especificidad o sensibilidad para controlar la recuperación o pronosticar la evolución tras el paro cardíaco.

Consideraciones para determinar la función neurológica tras el paro cardíaco

Hasta hace poco, el éxito de la reanimación del paro cardíaco se definía por la mortalidad, las determinaciones fisiológicas o las pruebas diagnósticas indirectas. A medida que las intervenciones para la reanimación fueron siendo más exitosas, sin embargo, hay una necesidad creciente de reconsiderar los parámetros centrados en el paciente que se asocian con la supervivencia.

La International Classification of Functioning, Disability and Health de la organización Mundial de la Salud ligada a la International Classification of Diseases, clasifica los dominios que impactan sobre el estado de salud.

Resultados neurológicos tras la RCP

Debido a que las intervenciones más nuevas tenían como objetivo la conservación de la función cerebral, se creó la Clasificación de funcionamiento cerebral (Cerebral Performance Category, CPC) como criterio de valoración del sistema nervioso central. Esta escala CPC es la más empleada actualmente como parámetro de resultados post reanimación. Su objetivo es evaluar los dominios del funcionamiento tras la RCP, con puntuaciones que oscilan entre 1 (buen funcionamiento cerebral/vida normal) y 5 (muerte cerebral). Cada puntación de la CPC incluye múltiples dominios del funcionamiento.

Consideraciones neurológicas para evaluar mejor la recuperación tras la RCP

Siendo el estado neurológico uno de los determinantes principales de los resultados funcionales globales, un buen estudio debe incluir alguna evaluación de la recuperación neurológica. Se ha determinado que la lesión neurológica y la evolución no son comparables en todos los pacientes que no responden durante e inmediatamente después de una reanimación exitosa. En la actualidad, los factores pronósticos de una mala evolución funcional son aparentes 3 días después del paro cardíaco.

Parámetros de resultados funcionales: cuándo y qué evaluar

La recuperación de la función neurológica puede comenzar rápidamente después del RCE y continuar meses después de la lesión. Las variables pronósticos en el período agudo son componentes del examen neurológico que especifican el grado de respuesta, la función de los pares craneales y la respuesta motora.

También se han empleado como criterios de valoración pruebas diagnósticas como el electroencefalograma, los potenciales evocados, los estudios por imágenes y marcadores séricos y del líquido cefalorraquídeo. El objetivo principal de la evaluación neurológica durante el período agudo post reanimación no es sólo determinar la lesión, sino evaluar la recuperación mediante la capacidad del paciente de responder a órdenes o de hablar comprensiblemente. Esta recuperación se comprueba actualmente mediante el examen neurológico estándar o el CPC.

Para los que recuperan la conciencia, se añade la evaluación de la función cognitiva. Se emplean pruebas como la Escala de coma de Glasgow, el Miniexamen del estado mental (Mini-Mental State Examination) y la escala de accidente cerebrovascular de los National Institutes of Health.

Es improbable que se pueda determinar el estado neurológico con un solo estudio, ya que esta evaluación es sensible a muchas perturbaciones fisiológicas y farmacológicas durante el período agudo. Aún resta determinar los tiempos óptimos para el seguimiento tras el paro cardíaco.

Aquellos pacientes que recuperan la conciencia durante su hospitalización en general aún no han logrado su recuperación óptima en el momento del alta. El estado neurológico al alta no es un buen factor pronóstico de nivel de funcionamiento del paciente a futuro. Todavía falta estandarizar la evaluación de los criterios de valoración neurológicos.