Complejo de hierro polimaltosato vs. sulfato ferroso en los lactantes

Introducción

Se estima que 2 000 millones de personas presentan deficiencia de hierro y en la mitad de ellas se manifiesta en su forma más grave: la anemia por deficiencia de hierro. Este trastorno afecta la capacidad de trabajo, la función inmunitaria, el desarrollo neurológico y la capacidad de aprendizaje de los lactantes y los niños. Muchos de estos efectos en el aprendizaje son irreversibles. El suplemento con hierro es la opción terapéutica de elección para el control de la anemia. Cuando el consumo de hierro es confiable, la eficacia en cuanto a la recuperación de la deficiencia de hierro se aproxima al 100%. La causa más frecuente de la ineficacia terapéutica es la falta de adhesión, debido a la poca tolerabilidad o a la escasa adhesión a la ingestión constante de un preparado con hierro. Las sales ferrosas como el sulfato ferroso, el complemento empleado con mayor frecuencia, suelen causar efectos colaterales gastrointestinales, lo cual limita la tolerabilidad y, por consiguiente, la adhesión al tratamiento. En los lactantes, el problema de la adhesión es más complejo, ya que se relaciona con la percepción y la motivación de los padres o cuidadores. Como los niños no consiguen expresar su opinión en forma verbal, manifiestan la aversión con una mueca de rechazo, negativa a la ingesta de la preparación, o vómitos. El cuidador puede mejorar la adhesión a un tratamiento a largo plazo si el niño acepta el producto con menos o ninguna molestia. Las compañías farmacéuticas utilizan grupos de adultos para probar los fármacos destinados a los lactantes y los niños, que pueden no coincidir con las constataciones encontradas en ellos. El objetivo de este estudio fue probar la preferencia de los niños por una preparación con hierro, para lo cual se comparó la tolerabilidad y la aceptabilidad entre el complejo de hierro polimaltosato y el sulfato ferroso.

Métodos

El diseño del ensayo fue abierto, controlado, aleatorizado y cruzado. Participaron 80 niños de entre 6 y 23 meses provenientes de 6 guarderías localizadas en la periferia urbana de Santiago de Chile. Durante su estadía en la guardería, los lactantes recibieron una comida con suficiencia de todos los macronutrientes, pero ningún suplemento con minerales. Los niños eran sanos y tenían medidas antropométricas normales. Los participantes se dividieron al azar para recibir complejo de hierro polimaltosato o sulfato ferroso en forma de gotas durante la primera semana. Los suplementos se interrumpieron los 2 días del fin de semana y, posteriormente, se procedió a la administración de la preparación con hierro alternativa durante una semana más, en forma cruzada. La dosis de hierro elemental se calculó en 5 mg/kg, con un máximo de 50 mg/día en una dosis única suministrada 1 hora antes del almuerzo, como mínimo. El aspecto diferente de las preparaciones (marrón oscuro del complejo de hierro polimaltosato y transparente en el caso del sulfato ferroso) no permitió el empleo del sistema a doble ciego, por lo tanto el estudio se mantuvo abierto. Dado que esta diferencia podría haber influido sobre los observadores que evaluaron a los niños en el sitio de administración, un investigador que desconocía las preparaciones dadas a los participantes y fuera del sitio evaluó una o más fotografías tomadas durante el suministro de los medicamentos. Dos semanas después se midieron los niveles de hemoglobina. Al final del ensayo, todos los niños con anemia recibieron los suplementos con hierro y se recuperaron de manera completa.

Para la evaluación de la aceptación de los suplementos con hierro se utilizó una escala hedónica que consta de 5 caras que expresan desde satisfacción hasta insatisfacción (1: gran aversión, 2: aversión, 3: indiferencia, 4: le gusta un poco y 5: le gusta mucho). Dos nutricionistas con experiencia llevaron a cabo la evaluación, en la que visitaron la guardería y administraron la medicación. Además, durante todos los días de la semana se tomaron entre 1 y 3 fotografías digitales de la cara de cada participante durante o inmediatamente después de recibir las preparaciones con hierro. Las fotografías, enmascaradas en cuanto al producto con hierro, fueron valoradas por un investigador con experiencia que no estuvo presente durante la administración de los complementos, a fin de determinar la coincidencia en la escala hedónica. Un pediatra evaluó clínicamente a todos los niños al comienzo del estudio durante un período de 2 semanas. La morbilidad fue determinada por las enfermeras en el centro asistencial y, si era necesario, por el pediatra.

En cuanto al análisis estadístico, se calcularon la mediana y los intervalos de confianza del 95% (IC). Para comparar al mismo participante entre las medicaciones, se utilizó la prueba de la t de Student pareada y para evaluar las preferencias se empleó la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon.