¿Revascularización o tratamiento médico? II | 22 DIC 09

Tratamiento de la estenosis de la arteria renal

Por ahora, el uso generalizado de la revascularización endovascular, fuera de los ensayos clínicos, está en tela de juicio. Las estrategias están siendo sometidas a revisión y se duda de algunos de sus supuestos beneficios.
Autor/a: Dres. Keith Wheatley, Natalie Ives, Richard Gray, M.A., M. y otros miembros N Engl J Med 2009;361:1953-62.

La enfermedad renovascular aterosclerótica es una afección común, con una tasa de mortalidad de alrededor del 16% anual, en gran parte asociada a la enfermedad cardiovascular. La estenosis  de la arteria renal se asocia tanto con la hipertensión como con la enfermedad renal crónica, aunque no está claro si estas asociaciones son causales.

Tradicionalmente, el tratamiento ha estado dirigido a la corrección de la estenosis de la arteria renal, mediante la revascularización endovascular habiendo reemplazado en forma gradual  a la cirugía abierta. Tres pequeños estudios aleatorizados y controlados no mostraron beneficios significativos de la angioplastia sobre el tratamiento médico, pero estos estudios fueron de poco poder estadístico, incluso cuando se combinaron sus resultados para detectar mejoría moderadas pero clínicamente valiosas en la función renal o la presión arterial o una reducción de la mortalidad. El estudio Angioplasty and Stenting for Renal Artery Lesions (ASTRAL) fue diseñado para determinar con certeza si la revascularización junto con el tratamiento médico mejora la función renal y otros resultados, en comparación con el tratamiento médico solo, en pacientes con estenosis aterosclerótica de la arteria renal .

Métodos

Se hizo un ensayo aleatorizado, abierto, en el que participaron 806 pacientes con enfermedad renovascular aterosclerótica, los que fueron asignados a someterse a una revascularización más tratamiento médico o a recibir tratamiento médico solo. El resultado primario fue la función renal, medida por la concentración sérica inversa de la de creatinina (una medida que tiene una relación lineal con la depuración de la creatinina). Los resultados secundarios fueron la presión arterial, el momento de los eventos cardiovasculares y renales importantes y la mortalidad. La media del seguimiento fue fue de 34 meses.

Resultados

Durante un período de 5 años, la tasa de progresión de la insuficiencia renal (como lo muestra la pendiente de la inversa del nivel de creatinina sérica) fue -0,07 × 10-3 litros/micromoles/año en el grupo de revascularización, en comparación con -0,13 × 10-3 litros/micromoles/año en el grupo de tratamiento médico, una diferencia a favor de la revascularización de 0,06 × 10-3 litros/micromoles/año. Durante el mismo lapso, el nivel medio de la creatinina sérica fue de 1,6 mmol por litro menor en el grupo de revascularización que en el grupo de tratamiento médico. No hubo diferencias significativas entre los grupos en la presión arterial sistólica; la disminución de la presión arterial diastólica fue menor en el grupo de revascularización que en el grupo de tratamiento médico. Los dos grupos en estudio tenían tasas similares de acontecimientos renales (índice de riesgo en el grupo de revascularización, 0,97), eventos cardiovasculares mayores (riesgo relativo, 0,94) y muerte (relación de riesgo 0,90). En 23 pacientes se produjeron complicaciones graves asociadas con la revascularización, incluyendo 2 muertes y 3 amputaciones de dedos o extremidades.

Comentarios

No se hallaron pruebas de un beneficio clínico valioso en los primeros años después de la revascularización en pacientes los con estenosis aterosclerótica de la arteria renal. Los límites de confianza superiores para un beneficio de la revascularización con respecto a la función renal estaban por debajo de los niveles que se consideran clínicamente pertinentes. No se hallaron mejorías significativas en la presión arterial ni se observaron ventajas con respecto a la reducción de los eventos renales o cardiovasculares o la mortalidad. Un metaanálisis de 3 ensayos controlados y aleatorizados anteriores, indicó que los beneficios de la angioplastia, en comparación con el tratamiento médico, solo eran una mejoría leve en el control de presión arterial, puesto de manifiesto por una necesidad menor de fármacos antihipertensivos

Estos ensayos tienen limitaciones, ya que eran pequeños (con un total de 210 pacientes) y, además, para la mayoría de los pacientes sometidos a revascularización, solo se utilizó la angioplastia con balón mientras que la tasa de entrecruzamiento del grupo de tratamiento médico con el grupo de revascularización fue elevada, con un promedio del 29%.

En contraste con los datos disponibles de los ensayos clínicos aleatorizados, los estudios no aleatorizado han hallado que los resultados de la revascularización mejora la función renal en aproximadamente el 25% de los pacientes con estenosis aterosclerótica de la arteria renal. Sin embargo, estos estudios tienen sesgos bien conocidos. En realidad, dicen los autores, “luego de 1 año de seguimiento, el 27% de los pacientes del grupo tratado médicamente había mejorado más de 0.11 mg/dL)el nivel de creatininemia, lo cual muestra beneficios que erróneamente podrían adjudicarse a la revascularización en un estudio controlado pero que realmente corresponde a la posibilidad de  fluctuaciones o una terapia médica efectiva.”

Los datos de estudios realizados en Estados Unidos indican que la revascularización se realiza en el 16% de los pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad renovascular ateromatosa. Dado que las intervenciones endovasculares se asocian con morbilidad e inconvenientes importantes y costo elevado, con poco beneficio evidente, por ahora, el uso generalizado de la revascularización endovascular, fuera de los ensayos clínicos,  está en tela de juicio. Una consecuencia es que en los pacientes asintomáticos con enfermedad renal aterosclerótica crónica o hipertensión parece tener poco valor de pesquisa de enfermedad renovascular.

Una limitación importante del presente estudio  está relacionada con la población estudiada. Como se señaló, los pacientes se inscribieron en el estudio solo si su propio médico no estaba seguro de si la revascularización podría aportar un beneficio clínico que valiese la pena. El principio de equilibrio exige esa incertidumbre para mantener la conducta ética del estudio. Sin embargo, este criterio de inscripción deja sin resolver la cuestión de si algunos pacientes con enfermedad renovascular que no cumplían con los criterios de elección podrían haberse beneficiado de la revascularización. Existe un consenso que no está basado en la evidencia que ciertos grupos de pacientes con estenosis severas de la arteria renal deben ser tratados con revascularización y es poco probable que estos pacientes hayan sido incluidos en el presente estudio. Sin embargo, se pretende que la población del ensayo sea representativa de lospacientes sometidos a revascularización en la práctica clínica.

 

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