Los corticoides no son eficaces en la bronquiolitis aguda

Objetivo: estimar la eficacia de una dosis oral de dexametasona en pacientes con bronquiolitis moderada-grave atendidos en servicios de urgencias hospitalarios.

Diseño: ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble enmascarado y multicéntrico.

Emplazamiento: servicios de urgencias de 20 hospitales americanos integrados en una red de investigación en urgencias pediátricas (PECARN) durante dos temporadas epidémicas (noviembre a abril) entre enero de 2004 y abril de 2006.

Población de estudio: pacientes entre dos y 12 meses de edad, atendidos en los servicios de urgencias con un primer episodio de bronquiolitis, definido como cuadro de sibilantes (no episodios previos de bronquiolitis, asma o uso de broncodilatadores previos), durante los primeros siete días tras el inicio de los síntomas. Se incluyeron los casos con dificultad respiratoria moderada-grave según la puntuación del Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI), que valora el trabajo respiratorio y la extensión e intensidad de los sibilantes, definidos con una puntuación ≥ 6 (0 a 17). Se excluyeron los niños con reacciones adversas previas a dexametasona, enfermedad cardiaca o pulmonar, prematuros, inmunodeficientes, con varicela activa o exposición reciente y los niños críticamente enfermos. Se seleccionaron e incluyeron en la aleatorización 600 pacientes.

Intervención: asignación aleatorizada y oculta (bloques permutados aleatorios estratificados por centros) a recibir una dosis de una solución oral que contenía 1 mg de dexametasona por kg de peso (305 pacientes) o bien placebo indistinguible (295 pacientes). Se permitieron otros tratamientos a criterio de los médicos responsables y los protocolos locales.

Medición del resultado: la medida principal de resultado fue la decisión de ingreso hospitalario en las cuatro horas siguientes a la administración de la medicación. La medida de resultado secundaria fue una escala que incluía los cambios a las cuatro horas en la puntuación del RDAI y en la frecuencia respiratoria, el Respiratory Assessment Change Score (RACS), considerando clínicamente importantes cambios de al menos dos unidades en esta escala. Otros parámetros valorados fueron los efectos adversos, las frecuencias cardiaca y respiratoria, la saturación de oxígeno, la temperatura y las incidencias a los siete días (entrevista telefónica). Se hizo un análisis por intención de tratar y otro por protocolo.

Resultados principales: no se encontraron diferencias en la tasa de hospitalización entre grupos: un 39,7% con dexametasona y un 41,0% con placebo (diferencia -1,3%; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: -9,2 a 6,5). Ambos grupos experimentaron mejoría durante la observación, sin diferencias significativas en la escala RACS, -5,3 con dexametasona y -4,8% con placebo (diferencia -0,5%; IC95%: -1,3 a 0,3). No se encontraron diferencias en los análisis por subgrupos (pacientes con o sin antecedentes personales de eczema o familiares con asma; pacientes con o sin virus respiratorio sincitial) ni en los ajustes multivariantes. Las diferencias encontradas en los cambios de la puntuación RDAI (-0,5), la saturación de oxígeno (-0,6%), la frecuencia respiratoria (-8) y la temperatura (-0,4ºC), fueron consideradas clínicamente irrelevantes, aunque alcanzaron significación estadística.

Conclusión: en niños con bronquiolitis aguda moderada-grave, tratados en servicios de urgencias hospitalarios, una dosis oral de 1 mg de dexametasona por kg de peso no modifica la tasa de ingreso ni la dificultad respiratoria a las cuatro horas.

Conflicto de intereses: dos de los autores declaran haber recibido becas de laboratorios no vinculados al desarrollo o aprovechamiento del estudio.

Fuente de financiación: varias becas de programas de investigación públicos.

Comentario crítico

Justificación: a pesar de que la evidencia disponible sobre el empleo de corticoides en la bronquiolitis aguda sugiere su falta de eficacia1 y de que diversas guías de práctica clínica desaconsejan su uso2, estos medicamentos son frecuentemente utilizados en la práctica clínica3 tanto por vía sistémica como inhalados. Parte de la confusión procede de la inclusión como bronquiolitis de pacientes con sibilantes recurrentes, en los que estos fármacos pueden mostrar cierta utilidad. Un ensayo clínico publicado en 20024 introdujo cierta confusión ya que en él, una dosis de dexametasona oral en pacientes con bronquiolitis atendidos en servicios de urgencias mostraban una discreta mejoría de la dificultad respiratoria y una menor tasa de ingresos a las cuatro horas. No obstante, este estudio era de pequeño tamaño, realizado en un solo centro y presentaba ciertas limitaciones metodológicas que cuestionan la aplicabilidad de sus resultados. Parecía por tanto necesario realizar un ensayo clínico multicéntrico y con suficiente potencia para aclarar el papel de los corticoides en estos pacientes.