Evaluación de resultados de la cirugía bariátrica

Introducción

En el año 2004 cerca del 5% de los adultos por encima de los 20 años en los Estados Unidos, incluyendo un 3% de personas por encima de los 60 años, fueron obesos mórbidos con un índice de masa corporal (IMC) de 40 o mayor [1]. La terapéutica médica (por ejemplo, sibutramina y orlistat), dietas y ejercicios y cirugía bariátrica, han sido usadas en un intento por reducir la mortalidad y las complicaciones de las comorbilidades asociadas con la obesidad [2,3]. El uso de la cirugía bariátrica ha aumentado marcadamente en la década pasada, desde poco más de 10.000 casos en los Estados Unidos en 1996 a cerca de 70.000 casos en 2004 [4] y se estima unos 170.000 para 2005, de acuerdo con la American Society of Bariatric Surgery [5].

Varios estudios quirúrgicos han demostrado la seguridad y eficacia de la cirugía bariátrica, especialmente en términos de tasas de complicaciones y mortalidad y en la reducción de las comorbilidades con el paso del tiempo [6-18]. Pocos de esos estudios, sin embargo, han tenido grupos de control [7,17,18] y la mayoría de ellos involucraban individuos menores de 65 años de edad. En efecto, cuando el Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) reconsideró el pago para los procedimientos de reducción de peso en los pacientes de 65 años o mayores, se propuso no cubrir a esta población [19], puntualizando que un estudio había mostrado una tasa de mortalidad del 4,8% a los 30 días para los individuos mayores de 65 años sometidos a cirugía [15]. Aunque Medicare finalmente cubre estos procedimientos para los paciente de 65 o más años, Mark McClellan, administrador de CMS requirió más datos sobre este grupo de alto riesgo [20].

En este estudio, los autores compararon una cohorte de obesos mórbidos beneficiarios de Medicare sometidos a cirugía bariátrica, con una cohorte similar de obesos mórbidos – también cubiertos por Medicare – que no fueron operados. Se compararon las tasas de sobrevida y la presencia de condiciones de comorbilidad entre los grupos quirúrgico y no quirúrgico durante un período de 2 años después de la cirugía.

Métodos

Origen de los datos y escenario

Se usaron los datos de inscripción y de reclamos a Medicare para obtener información sobre las características de los pacientes y los resultados. Los reclamos incluyeron datos de los servicios hospitalarios de internación y ambulatorios, equipamiento médico durable y facilidades de enfermería entrenada, servicios de cuidados en domicilio, hospicios y proveedores (principalmente médicos); estos datos brindaron códigos de procedimientos y diagnóstico por ICD-9. Se usaron los datos de 3 años para identificar la cohorte quirúrgica y no quirúrgica con un período prequirúrgico definido como 12 a 6 meses antes de la cirugía. Se excluyeron de este estudio a los beneficiarios de Medicare HMO (Health Maintenance Organization), que comprenden aproximadamente el 14% de todos los beneficiarios, por la falta de datos. Se obtuvieron del archivo de Medicare las fechas de nacimiento, muerte y género.

Selección de la cohorte

Cohorte quirúrgica
La cohorte quirúrgica incluyó pacientes que tenían diagnóstico de obesidad mórbida (código 278.01 del ICD-9 ) en cualquier archivo y uno de los siguientes 6 códigos de procedimiento (Current procedural terminology [CPT]) en el archivo médico, entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2004: 1) Código CPT 43.846: procedimiento gástrico restrictivo, bypass gástrico en Y de Roux con reconstrucción del intestino delgado < 100 cm; 2) Código CPT 43.847:  procedimiento gástrico restrictivo, bypass en Y de Roux con reconstrucción del intestino delgado > 100 cm; 3) Código CPT 43.842: procedimiento gástrico restrictivo sin bypass gástrico para la obesidad mórbida; gastroplastia vertical con banda; 4) Código CPT 43.843: procedimiento gástrico restrictivo sin bypass gástrico para la obesidad mórbida; otro distinto a la gastroplastia vertical con banda; 5) Código CPT 43.848: revisión de procedimiento gástrico restrictivo para obesidad mórbida y 6) Código CPT 43.659: procedimiento laparoscópico no listado, estómago. Los autores incluyeron este rango de tipos quirúrgicos porque querían capturar la totalidad de la cirugía de reducción de peso. En particular, si se excluían las revisiones, se hubiera podido subestimar el riesgo de mortalidad o sobreestimar la resolución de las comorbilidades en los pacientes quirúrgicos. Aunque el código para cirugía laparoscópica no es el ideal, no quisieron excluir este tipo de cirugía porque se ha convertido rápidamente en la cirugía bariátrica más prevalentemente efectuada [21].

Ulteriormente investigaron todos los casos quirúrgicos elegibles para asegurarse de que fueran para el tratamiento quirúrgico de la obesidad, especialmente porque el código CPT 43.659 para procedimientos laparoscópicos es inespecífico. Se excluyeron a los pacientes si sus códigos de cirugía bariátrica estaban enlistados como urgente o emergente, si la fuente de admisión fue la sala de guardia o si tenían códigos de diagnóstico ICD-9 que indicaban la presencia de condiciones (cáncer en actividad, enfermedad metastásica, angina inestable, ataque cardíaco reciente, enfermedad inflamatoria intestinal) que los hicieran pobres candidatos para la cirugía en el período de 180 a 360 días previos a la fecha de la operación.

Cohorte no quirúrgica
Para crear una muestra de pacientes no quirúrgicos que fueran apropiados para la cirugía bariátrica pero que no la hubieran recibido, los autores identificaron a los pacientes que tenían diagnóstico de obesidad mórbida (código ICD-9, 278.01) en cualquiera de los archivos entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2004 y que no tuvieran ninguno de los códigos CPT para cirugía bariátrica mencionados, o un código DRG 288 (cirugía de obesidad) u otros códigos de pacientes internados que podrían indicar cirugía de la obesidad (códigos de procedimiento del ICD-9, 44.0 – 45.95). Estos pacientes fueron también sometidos a las mismas restricciones de exclusión como los de la cohorte quirúrgica, ya mencionadas.

Comorbilidades

Se codificó a los pacientes como teniendo alguna de las 16 condiciones comúnmente relacionas con la obesidad mórbida (diabetes, apnea del sueño, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad coronaria, litiasis vesicular, hígado graso, estasis venoso, celulitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, artritis, incontinencia de esfuerzo, reflujo gastroesofágico, lumbalgia, hernia de disco) si cualquier código de diagnóstico ICD-9 para esas condiciones aparecía en cualquiera de los archivos durante los siguientes 5 períodos: 360 a 180 días antes de la cirugía y 0 a 180, 181 a 360, 361 a 540 y 541 a 720 días después de la cirugía. Debido a que los datos por reclamo no distinguen entre las pruebas diagnósticas y el diagnóstico de la presencia de una condición, es posible que se hubieran señalado a pacientes como teniendo una de las mismas cuando el médico estaba haciendo pruebas para descartar la presencia de dicha condición. Esta definición estricta de resolución yerra sobre el lado de la subestimación del impacto de la cirugía bariátrica.

Los pacientes quirúrgicos fueron sometidos a extensas pruebas prequirúrgicas en los 6 meses inmediatamente anteriores a la cirugía, lo que no ocurrió con los pacientes no quirúrgicos. Debido a esto, los pacientes quirúrgicos es probable que tengan más condiciones de comorbilidad registradas en los 6 meses previos a la operación. Por lo tanto, se decidió no usar el período inmediatamente anterior a la cirugía para establecer la línea de base de la presencia de las comorbilidades. En lugar de ello, se estableció la línea de base de las comorbilidades durante el período de 360 a 180 días antes de la operación. Dado que también es cierto que los pacientes quirúrgicos tienen más probabilidades de ser sometidos a pruebas para detectar condiciones de comorbilidad inmediatamente después de la cirugía, lo que – nuevamente – no ocurre en los pacientes no quirúrgicos, los autores excluyeron los reclamos presentados durante la estadía de internación asociados con el procedimiento de cirugía bariátrica durante un período calculado entre los 0 a los 180 días.

Análisis estadístico

Visión general
El análisis se basó en un abordaje en el que se compararon los resultados de la cohorte quirúrgica con los de un grupo de pacientes que tenían similares características demográficas y comorbilidades pero que no fueron operados.

Construcción del grupo no quirúrgico
Para construir el grupo de control, se identificó primero a los 549.607 pacientes con obesidad mórbida que entraban en el criterio establecido por los autores para la cohorte no quirúrgica. Luego se seleccionó al azar una muestra de 190.448 pacientes de este grupo, 16 veces el número de pacientes quirúrgicos. El uso de más controles hubiera producido un aumento insignificante en la precisión.

Cada paciente en el grupo no quirúrgico fue asignado randomizadamente a un “seudo” mes de cirugía, entre enero de 2002 y diciembre de 2004, con una probabilidad proporcional al porcentaje de cirugías realizadas en cada mes en la cohorte quirúrgica. Luego se calcularon los pesos de mortalidad estandarizada para sopesar la cohorte no quirúrgica de manera que tuviera características similares que la cohorte quirúrgica a nivel de la línea de base [22,23]. Para implementar este método, se estimó primero una regresión logística para predecir la probabilidad, p,  de cirugía usando ambos grupos (quirúrgico y no quirúrgico).

Esta regresión incluyó como variables aclaratorias: año de la cirugía (por ejemplo, 2002), edad agrupada en 15 categorías, género, indicadores de la presencia de cara una de las 16 condiciones de comorbilidad a los 360 a 180 días antes de la fecha quirúrgica, indicadores de, número de condiciones de comorbilidad (0, 1, 2, 3 ó más), edad lineal y edad lineal al cuadrado. También se incluyeron los siguientes términos de interacción: año de cirugía y edad lineal, año de cirugía y género, año de cirugía e indicadores de las 16 comorbilidades, edad lineal y los indicadores de las 16 comorbilidades, género y edad lineal y género y los 16 indicadores de comorbilidades. Este modelo de especificación fue seleccionado basado en el Akaike Information Criterion [24]. En los cálculos de los autores, se le dio a cada caso quirúrgico un peso de 1 y a cada caso no quirúrgico un peso de p / (1 – p), lo que se ajusta a la distribución pesada de las características del grupo no quirúrgico que coinciden con las del grupo quirúrgico [25].

Este método determina a los pacientes no quirúrgicos con características más cercanas coincidentes con aquellos sometidos a cirugía, con más precisión.  Se calcularon los pesos y se analizaron separadamente los resultados de los pacientes  de menos de 65 años y de aquellos de 65 o más años y los de la muestra global.

Objetivos finales
Se analizaron las tasas de sobrevida usando las curvas de Kaplan-Meier para los grupos quirúrgico y no quirúrgico de control sobre un período de seguimiento de 2 años. Se presenta el número de pacientes con riesgo, en donde el número de la cohorte no quirúrgica está normalizado para reflejar los pesos calculados para hacer coincidir los 2 grupos en la línea de base. Se usaron pruebas de t de 2 lados para comprobar las diferencias en la sobrevida después de la cirugía.

Se comparó la prevalencia de las comorbilidades mayores relacionadas con el peso del paciente (diabetes, apnea del sueño, hipertensión, hiperlipidemia y enfermedad coronaria) entre los grupos durante 4 intervalos de 180 días después de la cirugía. Se usó la prueba de x² para establecer las diferencias en la presencia de comorbilidades entre las cohortes quirúrgica y no quirúrgica.

El análisis se efectuó usando el SAS, versión 8.2 y 9.1 (SAS Institute Inc, Cary, NC) y SUDAAN 9.0.1 (Research Triangle Institute, Research Triangle Park, NC). El Harvard Medical School/Harvard School of Dental Medicine Committee on Human Studies aprobó este estudio.

Resultados

Características de la población y procedimientos

Cerca de 12.000 (11.903) beneficiarios de Medicare, incluyendo 10.593 pacientes menores de 65 años y 1.310 de 65 o más años, fueron sometidos a cirugía bariátrica entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2004. El 78% de ellos fueron del sexo femenino. Durante el período de 360 a 180 días previos a la cirugía, la prevalencia de comorbilidades relacionadas con el peso diagnosticadas fue sustancial: diabetes en el 45% de la muestra, apnea del sueño en el 31%, hipertensión en el 59%, hiperlipidemia en el 38% y enfermedad coronaria en el 10%. El uso de la mortalidad estandarizada llevó a la creación de una cohorte no quirúrgica virtualmente idéntica a la quirúrgica para toda la muestra y para aquellos por arriba y por debajo de los 65 años de edad.

La mayoría de los procedimientos realizados durante este período fueron bypass gástrico abierto (67%). Del resto, 1,8% fueron gastroplastias verticales con banda; 28,5% tuvieron un procedimiento laparoscópico y 0,3% tuvieron un procedimiento gástrico restrictivo distinto que la gastroplastia vertical con banda. Un 2,4% de los casos fueron revisiones de cirugías previas.

Sobrevida en las cohortes quirúrgica y no quirúrgica

Los pacientes de Medicare con obesidad mórbida que fueron sometidos a cirugía bariátrica tuvieron tasas aumentadas de sobrevida en los 2 años de este estudio, en comparación con un grupo similar de pacientes obesos mórbidos que no fueron operados. A los 2 años, la tasa de mortalidad en la cohorte quirúrgica versus la no quirúrgica fue de 4,5% versus 8,6% (P < 0,001) para los pacientes por debajo de los 65 años y del 8,0% versus el 12,2% (P < 0,001) para los pacientes de 65 o más años.

Hubo inicialmente una desventaja en la sobrevida para la cohorte quirúrgica reflejando una más alta mortalidad postquirúrgica, llamada tasa de mortalidad a 30 días, para aquellos de 65 o más años y para los de menos de 65 años, que fue del 1,55% y del 1,27%, respectivamente en el grupo quirúrgico en comparación con el 0,53% y 0,49% para el grupo no quirúrgico (P < 0,001). No obstante, esta desventaja inicial en la sobrevida fue superada a los 6 meses en el grupo de menos de 65 años y a los 11 meses en el grupo de 65 o más años.

Prevalencia relativa de las comorbilidades en el tiempo

La prevalencia diagnosticada de todas las 5 comorbilidades fue menor en el grupo quirúrgico que en el grupo control en los 2 años posteriores a la cirugía (P < 0,001).  La diabetes estuvo 14,1% puntos más baja (36,2 vs 50,3; P < 0,001), la apnea del sueño fue 5,3% puntos menor (24,3 vs 29,6; P < 0,001), la hipertensión 17,7% puntos menos (46,5 vs 64,3; P < 0,001), la hiperlipidemia fue 14,8% puntos menor (27,9 vs 42,7; P < 0,001) y la enfermedad coronaria 6,2% puntos más baja (8,6 vs 14,8; P < 0,001). El análisis separado por subgrupos halló fuertes mejores similares para los pacientes quirúrgicos por debajo de los 65 años en relación con su contraparte no quirúrgica. Para los pacientes con 65 o más años, las mejoras relativas fueron fuertes para todas las condiciones (P < 0,001) excepto para la apnea del sueño (P = 0,45), en donde no hubo una diferencia discernible entre los grupos a los 2 años de postoperatorio.