Aripiprazol aprobado para la esquizofrenia en adolescentes

En adolescentes aripiprazol trata los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia. La FDA primero aprobó aripiprazol para el tratamiento de esquizofrenia en adultos en noviembre de 2002.

Hasta el día de hoy las opciones terapéuticas para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes eran muy limitadas, según el Dr. Robert Findling, director del Hospital de Cleveland, Ohio. La aprobación de esta nueva indicación de aripiprazol es una opción efectiva para estos pacientes.

Está aprobación está basada en un estudio llevado a cabo durante 6 semanas randomizado, doble ciego placebo, el cual demostró, una mejora significativa en la comparación con placebo.

Estamos extremadamente satisfechos en saber que aripiprazol  haya sido aprobado para el tratamiento en pacientes pediátricos esquizofrénicos entre 13 y 17 años dijo Tatsuo higuchi presidente de la compañía farmacéutica OTSUKA quien también expresó que ofrece una opción efectiva para esta enfermedad mental.
La esquizofrenia es una de las más complejas enfermedades mentales, según Elliot Sigal de BMS. Estamos comprometidos en proveer terapias innovadoras para ayudar a esta clase de pacientes.

Estudios clínicos

Los resultados provienen de un estudio de 6 semanas, doble ciego randomizado donde se comparó la eficacia con placebo en pacientes pediátricos entre 13 y 17 años de edad con diagnóstico de esquizofrenia. El estudio se llevó a cabo en 101 centros en 13 países y fueron enrolados 302 pacientes pediátricos. Todos los pacientes habían experimentado un proceso agudo de esquizofrenia y requirieron hospitalización. Después de 3 días sin tratamiento antipsicótico, los pacientes pediátricos fueron asignados para recibir  en forma randomizada dos dosis fijas de aripiprazol (10mg/día (n=100) o 30 mg/día (n=102) o placebo (n=100).

La eficacia primaria fue el cambio medio de basal al punto final (semana 6) en una medida estándar  denominada PANNS  que puede medir de 30 (sin síntomas) a 210 puntos (síntomas más severos). Las evaluaciones incluyeron la incidencia de efectos adversos, tasa de discontinuidad a efectos adversos y mediciones de laboratorio.

Aproximadamente el 85% de los pacientes completaron el estudio a las 6 semanas (84% con aripiprazol 10mg, 82% con aripiprazol 30mg y 90% con placebo. Ambas dosis demostraron una mejora significativa  al ser comparadas con placebo de acuerdo a las mediciones PANSS.

En este estudio los pacientes pediátricos con esquizofrenia, los efectos adversos más comunes asociados con aripiprazol fueron desórdenes extrapiramidales, somnolencia y tremor. Estas reacciones adversas más comunes tuvieron una posible relación con la dosis: desórdenes extrapiramidales (A 10mg: 13%; A 30mg: 21.6%, P 5%); somnolencia (A 10mg: 11%, A 30mg: 21.6%, P 6%) y tremor (A10mg: 2%, A 30mg 11.8% y P 2%). La tasa de discontinuidad debido a reacciones adversas fue de 5% con A y 2% con P.

En este estudio de 6 semanas la ganancia en peso fue del 5% en pacientes con A y de 1% en pacientes con P. El cambio medio en peso observado en pacientes con A fue de 0.13kg y en P fue de -0.83 kg.

Aripiprazol

Su primera indicación fue para el tratamiento de manías agudas o episodios mixtos asociados con desórdenes bipolares en adultos. A está también indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos  y adolescentes. En forma inyectable está indicada en el tratamiento de adultos con agitación asociada a la esquizofrenia o al desorden bipolar, maníaco o mixto.

Inicialmente aprobada en noviembre de 2002, se han llegado a contabilizar 1.25millones de recetas en USA. Solo se expende bajo receta. Los comprimidos deben ser ingeridos una vez al día con o sin comida y están disponibles bajo las formas de 2-5-10-15-20 y 30mg. Los comprimidos de desintegración oral están disponibles en 10 y 15mg. Además está en forma de solución de 1mg/ml para inyección intramuscular. En pacientes adultos, la dosis recomendada es de 15 a 30mg/día en desórdenes bipolares y 10 a 15mg/día en esquizofrenia. En pacientes adolescentes con esquizofrenia, la dosis recomendada es de 10mg/día (con una dosis de inicio de 2mg/día llevada a 5mg luego de 2 días y a 10mg luego de otros 2 días). La dosis de 30mg/día no mostró ser más eficaz que la de 10mg/día. En los pacientes adultos con agitación asociada a la manía bipolar o esquizofrenia la dosis inicial fue de 9.75 mg/1.3ml (forma inyectable). De seguir con la terapia se indica clínicamente la dosis oral de 10 a 30mg/día en reemplazo de la inyectable. La seguridad en las dosis oral o inyectable de 30mg no ha sido evaluada en estudios clínicos.