Utilidad del LigaSure en la resección hepática

Introducción

Las técnicas quirúrgicas para la resección del hígado han mejorado dramáticamente durante las pasadas 2 décadas y las tasas de mortalidad para los pacientes sometidos a dichos procedimientos en centros con alto volumen han descendido del 0% al 4%[1-3]. Varios estudios han demostrado que la morbilidad y mortalidad postoperatorias en estos pacientes están íntimamente ligadas con el grado de pérdida sanguínea intraoperatoria, la mayoría de la cual ocurre durante la transección del parénquima hepático [4-6].

Han sido empleadas varias técnicas para disminuir la pérdida sanguínea intraoperatoria durante la resección hepática, incluyendo la maniobra intermitente de Pringle, pero pocos reportes han establecido la superioridad de un procedimiento individual [6,7]. Por ejemplo, el aspirador quirúrgico ultrasónico cavitatorio es la herramienta más frecuentemente usada durante la transección del hígado, pero un ensayo clínico randomizado comparando el ultrasónico con el clampeo manual durante la transección no mostró diferencias en la pérdida de sangre ni en el tiempo operatorio [8].

El LigaSure Vessel Scaling System (Valleylab, Boulder, CO) en un nuevo dispositivo hemostático que puede sellar vasos sanguíneos de hasta 7 mm de diámetro mediante la desnaturalización del colágeno y la elastina dentro de la pared del vaso y en el tejido conectivo que lo rodea. En un ensayo clínico randomizado, el uso del LigaSure disminuyó el tiempo operatorio y la pérdida sanguínea en pacientes sometidos a hemorroidectomía y gastrectomía [9-11]. En un reporte preliminar, el uso del LigaSure durante la resección del hígado permitió una división rápida y segura del parénquima hepático [12-14]. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia del nuevo sistema LigaSure en la resección hepática y conducir un estudio de un modo prospectivo y randomizado.

Métodos

Pacientes y diseño del ensayo

Este estudio es un ensayo prospectivo y controlado en el que pacientes con patología hepática pre-existente de un único centro fueron asignados randomizadamente para recibir resección hepática usando LigaSure (n = 30) o métodos convencionales (n = 30). El estudio fue capaz de detectar diferencias absolutas en pérdidas de sangre durante la transección del hígado > 50% con un nivel de significación de 5% y con un poder del 90%. El Comité Institucional de Revisión aprobó el ensayo y se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Los pacientes fueron randomizados en 1 de los 2 grupos del estudio después de la laparotomía y por un médico independiente. Fueron estratificados de acuerdo con el tamaño del tumor (< 5 ó > 5), tipo de hepatectomía (menor o mayor) y presencia de daño hepático (normal o lesionado). La hepatectomía menor fue definida como una resección limitada de 2 segmentos de Couinaud y la hepatectomía mayor como una resección a 3 segmentos de Couinaud.

Los pacientes sometidos a resección hepática más disección de ganglios linfáticos concomitante o reconstrucción de la vía biliar fueron excluidos de este estudio. No se incluyó ningún paciente con resección hepática laparoscópica. La pérdida estimada de sangre durante la transección del hígado fue usada como el objetivo primario final, mientras que la velocidad de la transección y la tasa de morbilidad fueron usadas como objetivo secundario final.

Los datos intraoperatorios, incluyendo tiempo quirúrgico (minutos), tiempo de transección hepática (minutos), área de transección (cm2), tiempo de clampeo de la tríada portal (tiempo de Pringle; minutos), estimación de la pérdida de sangre durante la transección y la operación (ml), presión venosa central (cmH2O) y número total de ligaduras durante la transección hepática fueron registrados para el posterior análisis.

La pérdida estimada de sangre durante la transección del hígado fue calculada como la pérdida sanguínea total menos la pérdida estimada antes de la transección. La velocidad de la transección (cm2/min) fue calculada como el área de transección dividido por el tiempo de transección. Las variables postoperatorias fueron analizadas e incluyeron complicaciones, tiempo de estadía hospitalaria (días) y mortalidad. La mortalidad operatoria fue definida como cualquier muerte resultante de una complicación durante la cirugía.

Técnica quirúrgica

Una solo cirujano senior (JY) supervisó todas las operaciones en este estudio. Dos cirujanos realizaron todas las operaciones y un cirujano junior (AS) efectuó el 80% de las resecciones del hígado. La transección hepática fue realizada usando la técnica de aplastamiento y la maniobra intermitente de Pringle con períodos de 15 minutos de clampeo y 5 minutos de desclampeo. En ambos grupos, el parénquima hepático fue aplastado utilizando pinzas. El tejido residual fue ligado con Vicryl 4-0 (Ethicon, CO) o sellado con cauterio eléctrico en el grupo convencional. En el grupo de LigaSure, el operador selló el tejido residual y el cirujano asistente cortó el centro de la zona sellada. El poder del sistema LigaSure fue regulado en nivel 2. El dispositivo manual estándar del LigaSure fue también usado en este grupo. Las coberturas Glisonianas o las venas hepáticas con diámetro mayor de 3 mm fueron ligadas en el grupo LigaSure. No se emplearon clips.

Análisis estadístico

Las variables cuantitativas fueron comparadas usando el análisis de la varianza. Las comparaciones entre los grupos fueron realizadas usando la prueba de Chi cuadrado. Los análisis estadísticos fueron conducidos empleando un paquete de análisis estadístico (SPSS versión 9.0, Chicago, Il) Todos los análisis fueron realizados de acuerdo con el principio de la intención de tratamiento. Una P < 0.05 fue considerada como estadísticamente significativa.

Resultados

Entre diciembre de 2003 y julio de 2004, un total de 62 pacientes consecutivos acordaron ser randomizados. Dos pacientes cuya hepatectomía fue terminada debido a la existencia de una siembra peritoneal fueron excluidos del estudio. Sesenta pacientes fueron sometidos a resección hepática y fueron randomizados empleando un procedimiento de minimización. Las características clínicas y de los enfermos y sus tumores fueron similares cuando se compararon los 2 grupos. La hepatectomía mayor fue realizada en 8 pacientes (26%) en el grupo LigaSure y en 7 pacientes (23%) en el grupo convencional. En los pacientes con metástasis sincrónicas naciendo de la neoplasia gastrointestinal, la resección hepática fue efectuada sincrónicamente después de la resección del tumor primario. La resección gastrointestinal combinada fue realizada sincrónicamente en 3 pacientes del grupo LigaSure y en 6 pacientes del grupo convencional antes de la resección hepática. Un paciente en cada grupo requirió la reconstrucción de la vena hepática derecha debido a invasión metastásica de un cáncer primario colorrectal.

Para todos los pacientes, la cantidad promedio de pérdida de sangre durante la operación y durante la transección del hígado fue de 407 ml (rango 10 a 1550) y 236 ml (rango 5 a 1036) respectivamente. La velocidad promedio de la transección fue de 2.0 cm2/min (rango 0.5 a 3.7 cm2/min). La pérdida promedio de sangre durante la transección hepática fue menor en el grupo LigaSure que en el convencional (200 vs. 322 ml), pero esta diferencia no alcanzó una significación estadística (P = 0.185). La velocidad de transección hepática fue significativamente más grande en el grupo LigaSure en comparación con el convencional (2.3 vs. 1.6 cm2/min, P < 0.001). El número total de ligaduras requeridas durante la transección del hígado fue significativamente menor en el grupo LigaSure (media 6 vs. 69, P < 0.001), pero el área de transección fue similar cuando se compararon los 2 grupos (media 83 vs. 76 cm2, P = 0.793).

Cuando se limita el análisis al grupo de pacientes sometidos a una hepatectomía menor (P = 0.012), el uso del LigaSure resultó en una menor pérdida significativa de sangre durante la transección, en comparación con el método convencional. La tasa de morbilidad y mortalidad en este estudio fue del 23% y 0%, respectivamente. No hubo diferencias estadísti