Comentario de un experto | 29 MAR 06

Dieta baja en grasas: No previno enfermedades cardiovasculares. ¿Cómo interpretarlo?

El Dr. Carlos Tajer, director del Diplomado en Investigación Clínica a Distancia, comenta para IntraMed los resultados del estudio WHI publicado en JAMA.
Autor/a: Dr. Carlos Tajer Fuente: IntraMed 

¿La Dieta hipograsa no previene enfermedad Cardiovascular en mujeres?
La compleja interpretación de los resultados del WHI.

Barbara V. Howard, Linda Van Horn, Judith Hsia y col. Low-Fat Dietary Pattern and Risk of Cardiovascular Disease. The Women´s Health Initiative Randomized Controlled Dietary Modification Trial. JAMA. 2006;295:655-666

El 8 de Febrero la Revista JAMA publicó tres comunicaciones del gigantesco emprendimiento Women´s Health Initiative, referidos a la influencia de la dieta hipograsa en la prevención de Cáncer de mama, Cáncer de Colon y enfermedades cardiovasculares. Los resultados fueron negativos para las tres patologías.

Aunque para el cáncer de mama y colon existían motivos para suponer que una dieta hipograsa podría ejercer un rol preventivo, sin duda que en la patología cardiovascular es una recomendación sistemática, casi un axioma de la prevención primaria y secundaria.

Tampoco ha resultado útil el incremento de la ingesta de vegetales, frutas y granos. El contraste con la expectativa ha sido tan grande que este resultado negativo ha merecido titulares de todos los medios de comunicación masiva, lamentablemente con una insuficiente lectura crítica de la información.

A partir de este estudio,
¿qué les recomendaremos a nuestros pacientes?
¿Hemos estado equivocados?
¿Está mal hecha esta investigación?


Resumen de estudio:

El ensayo de intervención alimentario fue diseñado en realidad para evaluar en forma central la prevención de cáncer, y orientado a la ingesta total de grasas, sin discriminar en su tipo o balance. La disminución de riesgo cardiovascular fue sólo un “subestudio”, pero de tal dimensión que nos ha aportado una información valiosísima.
El objetivo (secundario) del estudio fue evaluar si una intervención con cambios  en el patrón de la dieta, con disminución del total de lípidos y  aumento de vegetales, frutas y granos  era capaz de reducir el riesgo cardiovascular en pacientes postmenopáusicas.
Incluyeron 48835 (cuarenta y ocho mil, no es error) mujeres postmenopáusicas,  1993 y 1998, en 40 centros de Estados Unidos de Norteamérica, asignados en forma aleatoria 40 % a intervención dietaria y 60 % a dieta usual. Todos los aspectos técnicos, randomización, diseño, evaluación, etc. son de una elevada calidad acorde a todas los proyectos que este grupo de investigadoras del Instituto Nacional de la Salud de USA han desarrollado hasta ahora, con la recordada evaluación del rol de los estrógenos en la posmenopausia en la prevención de riesgo cardiovascular, osteoporosis y tumores.  Como corresponde a estos protocolos de alta calidad técnica, su diseño se había publicado con anterioridad, lo que ayuda a que no se cambien los objetivos o criterios luego de conocer los resultados, como ha pasado en varias recordadas ocasiones.
Incluyeron mujeres en su gran mayoría (96%) sin antecedentes cardiovasculares, que se alimentaban con un aporte como mínimo del  32% de las calorías de la dieta de  origen graso. Excluyeron pacientes diabéticas.
El objetivo dietario fue reducir la ingesta de grasas al 20% del contenido calórico  de la dieta, y reemplazarlo por verduras, frutas, granos. Aunque la dieta no estuvo orientada a la reducción específica de grasas saturadas, se esperaba un descenso de estas de un 7%.
Para inducir este cambio desarrollaron un programa educativo, con 18 sesiones en el primer año y sesiones de mantenimiento durante los 8 años de seguimiento en el grupo intervención, con sólo el aporte de una guía escrita con recomendaciones generales en el grupo control.
Establecieron como punto final cardiovascular la incidencia combinada de infarto o muerte, y luego otros puntos compuestos sumando revascularización miocárdica y ACV isquémico o hemorrágico.

Cálculo de la muestra

Para la estimación del número de pacientes necesarios para evaluar estos puntos finales, partieron de varias asunciones:
a) Esperaban obtener una reducción absoluta del 13% de aporte calórico de origen graso en el grupo intervención al año, manteniéndolo en el 11% a los 9 años.
b) Con esta reducción se esperaba una caída del 14% de la incidencia de enfermedad coronaria, es decir un Riesgo relativo de 0,86 para el grupo de intervención respecto del grupo control, que se estimaba alcanzaría 4,5% de eventos en 8-9 años.
c) Se utilizó un error alfa (nivel de p que se consideraría significativo) de 0,05 y un poder del 90%, con lo cual el número de pacientes requeridos era de aproximadamente 45000.
Luego discutiremos en que medida se cumplieron estas expectativas.

Análisis del punto final primario

• El resultado final del estudio se evaluaría a través de la estimación del Hazard ratio por análisis proporcional de Cox, que en la práctica resulta similar al riesgo relativo de una tabla sencilla de 2 x 2.  El hazard ratio es la estimación del riesgo relativo en estudios con seguimiento prolongado y variable.
• El criterio para analizar estos resultados sería el de intención de tratar, es decir, que cada paciente pertenecería al grupo al cual fue asignado originalmente, lo que era independiente de si hubiera cumplido o no con la dieta recomendada.
• Estaba también contemplado que se efectuarían análisis finales en subgrupos de acuerdo a una serie de factores, como etnia, edad, antecedentes cardiovasculares.

Resultados del estudio

Incluyeron 19541 pacientes en el grupo de dieta y 29294 en el grupo de dieta usual. Sólo se perdieron de seguimiento en 8 años 527 pacientes,  1,1%, una cifra muy exigua, y otras 1553 (3,2%) discontinuaron el seguimiento. En total fallecieron en 8 años  2404 mujeres (4.9%).
Como es habitual en estos mega-ensayos los grupos estaban muy bien balanceados. La edad  fue 62,3 ± 6.9 años, el 30% tenía un índice de masa corporal mayor de 30, menos del 4% antecedentes cardiovasculares, el 43% eran hipertensas, y sólo el 6,7% fumadoras.
El peso promedio era de 77 Kg., la tensión arterial 127/76 mmHg, y los niveles de colesterol total eran 224± 37 mg%, LDL 123±35 mg% y HDL     60±15 mg%.
  
Cumplimiento de la dieta:

A los 9 años de seguimiento el consumo de grasas era de 28,8% en el grupo dieta vs. 37% en el grupo control, una diferencia absoluta de 8,2% muy significativa pero menor al 13% esperado en el diseño del ensayo. También el consumo de grasas saturadas cayó, pero sólo 2,9% respecto al 7% esperado. También se redujo el consumo de grasas mono y poliinsaturadas, de tal manera que la relación saturada/insaturada no se modificó. El consumo calórico promedio cayó en  143 calorías diarias en el grupo intervención. Se incrementó el consumo de fibra 2,4%, y de 1,1 porción diaria de vegetales y frutas, no se modificó el consumo de pescado, y bajó el consumo de colesterol en 50 mg día y de nueces en 0,8 porciones semanales. 

El impacto sobre los parámetros clínicos y plasmáticos fue muy reducido.
El peso promedio bajó 1,3 Kg., el índice de masa corporal 0,49, la circunferencia de cintura 1 cm, la tensión sistólica 0,17 mmHg y la diastólica 0,31 mmHg. Los niveles de colesterol total cayeron en 3,25 mg%, de LDL 3,6 mg%. Todos estos cambios fueron estadísticamente muy significativos. El HDL cayó 0,43%, NS, y la relación colesterol total/HDL no se modificó.  No se modificaron los niveles de glucemia, triglicéridos en insulina.
El comportamiento fue homogéneo en la gran mayoría de los 27 subgrupos analizados, salvo en los pacientes sin y con enfermedades cardiovasculares previas. El subgrupo sin antecedentes cardiovasculares (96.6% del total) tuvo una tendencia a menores eventos cardiovasculares: enfermedad cardiovascular total HR 0.96 (0.89-1.03) comparado con un incremento del riesgo en el subgrupo con antecedentes: (3.4% del total) HR 1.26 (1.03-1.54).

Comentarios y discusión

La principal conclusión que surge de este estudio es que la dieta hipograsa aplicada no favoreció en la prevención primaria o secundaria de las enfermedades cardiovasculares en mujeres.
La primera pregunta, fundamental en estudios de dieta, es si efectivamente la dieta se cumplió. En estudios previos como el DART, se había observado que el agregado de fibras, vegetales o pescado se cumplía pero no la reducción de grasas. En este estudio la dieta se mantenía a 10 años, y la reducción de la proporción de calorías de origen graso fue muy notable, 8%, aunque lejana al 11% que esperaban los autores en el diseño original. También había aumentado el consumo de fibras, vegetales y frutas, dentro de lo previsto. 
El problema del poder del estudio
Dado la menor reducción a la esperada, cabe discutir si el estudio no se quedó corto en pacientes, es decir, que el resultado negativo no pueda atribuirse a un escaso “poder” para detectar una diferencia aun cuando esta existiera.

¿Cuál fue el verdadero poder del estudio?

El estudio se debilitó por dos factores: la incidencia

 

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