Seguridad reproductiva de los antipsicóticos de segunda generación
| Introducción |
Los antipsicóticos atípicos se utilizan cada vez más en mujeres en edad reproductiva como terapia primaria o adjunta a través de una amplia gama de trastornos psiquiátricos (incluyendo trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión unipolar y trastornos de ansiedad), por lo que se incrementa la necesidad de información sobre seguridad reproductiva precisa de estos medicamentos.
El Registro Nacional de Embarazo para Antipsicóticos Atípicos (NPRAA por su sigla en inglés) es un mecanismo oportuno e ideal para recopilar importantes datos de seguridad reproductiva de los antipsicóticos de segunda generación (ASGs).
El Registro es el primer registro de embarazo basado en hospitales en América del Norte que examina de manera sistemática y prospectiva el riesgo de malformaciones entre los bebés expuestos en el útero a los ASGs. El objetivo de este informe es presentar resultados actualizados de la NPRAA desde la última publicación que describe datos de seguridad reproductiva para esta clase de psicotrópicos.
| Métodos |
Esta cohorte prospectiva en curso sigue a mujeres embarazadas con enfermedad psiquiátrica, de 18 a 45 años de edad, que están expuestas y no expuestas a ASGs durante el embarazo. Estos medicamentos incluyen aripiprazol, aripiprazol lauroxil, asenapina, clozapina, iloperidona, lurasidona, olanzapina, pamoato de olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona, ziprasidona, brexpiprazol, cariprazina y palmitato de paliperidona.
El grupo expuesto consiste en mujeres que usaron al menos un ASG durante el primer trimestre del embarazo. El grupo de comparación está formado por mujeres con antecedentes de problemas psiquiátricos que están siendo tratadas con una variedad de medicamentos psicotrópicos distintos de los ASGs.
Los participantes son entrevistados por teléfono 3 veces a lo largo del embarazo: al momento de la inscripción, a los 7 meses y a los 3 meses posparto. La entrevista inicial informa sobre características demográficas, uso de medicamentos y cambios de dosis (si los hay, antes y durante embarazo), hábitos sociales (tabaquismo, consumo de alcohol, y uso de drogas ilícitas), antecedentes médicos, psiquiátricos y familiares de defectos de nacimiento.
La entrevista de los 7 meses recopila datos sobre cambios en la medicación o la dosis y problemas médicos durante el embarazo. Durante la entrevista final posparto, se obtiene información sobre farmacoterapia, trabajo de parto, parto, y resultados de salud neonatal.
Los datos de resultados también se obtienen a través de revisión de informes médicos de obstetricia, trabajo de parto y parto y pediatría.
El resultado primario es la presencia de una malformación mayor identificada dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento. Malformación mayor se define como una anomalía estructural con importancia quirúrgica, clínica o cosmética.
Se exluyeron anomalías cromosómicas claras y de un solo gen. Otras exclusiones incluyeron malformaciones menores, deformaciones, marcas de nacimiento, características fisiológicas debido a prematuridad y cualquier hallazgo por ecografía prenatal o en cirugía (o autopsia) que no fue identificado por un pediatra examinador (u otro profesional médico).
Los resultados secundarios incluyen resultados neonatales, obstétricos y neuroconductuales que no están incluidos en este análisis.
| Resultados |
Entre el inicio del NPRAA en noviembre de 2008 y el punto de corte del análisis de datos del 9 de abril de 2020 se inscribió un total de 1906 mujeres.
Para este análisis, 1311 personas eran elegibles en base a la finalización de la entrevista posparto; 621 tuvieron exposición en el primer trimestre a un antipsicótico atípico, y 690 no tenían exposición a un antipsicótico atípico durante el embarazo.
Las mujeres restantes en la muestra no fueron elegibles porque o bien no habían completado su entrevista posparto o abandonaron el estudio, se perdieron para seguimiento, o tuvieron un aborto espontáneo o terapéutico sin malformación mayor conocida. 48 mujeres adicionales no fueron incluidas porque estuvieron expuestas a un antipsicótico atípico durante su segundo o tercer trimestre, pero no durante el primer trimestre.
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